●章 《藥品注冊管理辦法》歷史沿革
1.1 我國藥品注冊政策的初始階段
1.2 我國藥品注冊政策的形成階段
1.3 我國藥品注冊政策的完善階段
1.4 我國藥品注冊的繼續發展完善階段
第二章 《藥品注冊管理辦法》修訂主要內容
2.1 《藥品注冊管理辦法》新舊版本章節對比
2.2 《藥品注冊管理辦法》新版特點
2.2.1 落實新制修訂法律的要求
2.2.2 明確各級監管部門的職責
2.2.3 優化審評審批流程
2.2.4 鼓勵創新
2.2.5 強化藥品全生命周期監管
2.2.6 與國際通行規則接軌
第三章 《藥品注冊管理辦法》新舊對比
3.1 總則
3.2 基本制度和要求
3.3 藥品上市注冊
3.4 藥品加快上市注冊程序
3.5 藥品上市後變更和再注冊
3.6 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
3.7 工作時限
3.8 監督管理
3.9 法律責任
3.10 附則
3.11 其他
第四章 《藥品注冊管理辦法》重點內容解析
4.1 藥品審評理念和藥品注冊管理體繫
4.2 藥品注冊管理事項
4。3藥品注冊分類體繫
4.4 藥品注冊溝通交流制度及專家咨詢制度
4.5 藥品加快上市注冊制度
4.6 關聯審評審批制度
4.7 申請人、申辦方、藥品上市許可人
4.7.1 申請人及注冊代理人
4.7.2 申辦人
4.7.3 持有人
4.8 藥品上市路徑
4.9 藥品審評審批
4.9.1 藥品審評審批工作流程
4.9.2 藥品審評審批工作流程的優化
4.10 藥品臨床試驗管理
4.11 非處方藥
4.12 藥品注冊核查
4.13 藥品注冊檢驗
4.14 藥品變更管理
4.14.1 藥物臨床試驗期間的變更
4.14.2 藥品審評期間的變更
4.14.3 藥品上市後變更
4.15 爭議的解決
4.16 工作開展時間及工作時限
4.17 監督管理及法律責任
4.17.1 對藥監部門及相關工作人員的監督管理
4.17.2 對藥品研制相關方的監督管理
4.17.3 對上市藥品的管理
第五章 《藥品注冊管理辦法》相關問答
5.1 行業問答精選
5.2 官方問答
增值服務區
參考文獻和資料
內容簡介
為了使廣大藥物研發和藥品注冊人員更深入地了解和學習《藥品注冊管理辦法》，理解國家藥品督管理的思路和政策，本書從《藥品注冊管理辦法》的歷史沿革、2020年修訂《藥品注冊管理辦法》主要變化及新舊版本的對比、重點內容解析出發，對2020年修訂《藥品注冊管理辦法》進行了全面繫統的解讀。本書還收集整理官方對2020年修訂《藥品注冊管理辦法》的問答，以及靠前專家學者對涉及《藥品注冊管理辦法》重點內容的部分問答，希望能對大家的研發注冊工作有所幫助。本書所有觀點和內容僅代表編委的個人意見，僅供讀者參考，不做為任何商業或法律行為的依據。
