楊世民主編的《藥事管理與法規(第2版)》介紹
了藥事管理與法規的主要研究內容和方法，包括藥事
管理與法規概述、藥事組織、藥品管理的法律法規、
藥品監督管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品
經營管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊管理藥品
的管理、醫藥知識產權保護和藥學技術人員管理等方
面的內容。本書力求反映我國藥事管理與法規的新動
態、新進展，準確概述近年來我國頒布實施的有關藥
品研究、生產、經營和使用等方面的法律法規、規章
及規範性文件的內容。本書具有新穎性、繫統性和實
用性等特點。
本書可作為高等醫藥院校、綜合性大學制藥工程
專業藥事管理與法規課程的教材，也可供藥品監督管
理人員及藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門
的藥學工作者學習參考。

第一章 藥事管理與法規概述
第一節 藥品及其特殊性
一、藥品的定義、分類
二、藥品的特殊性
第二節 藥事與藥事管理
一、藥學事業的含義
二、藥事的範圍
三、藥事管理
第三節 藥事法規概述
一、藥事管理立法的概念與特征
二、藥事法規的淵源
三、我國藥事法規建設的歷史沿革
四、藥事法規的效力
五、法律責任
第四節 藥事管理與法規的主要內容和研究方法
一、藥事管理與法規的主要內容
二、藥事管理與法規的研究方法
第五節 藥事管理與法規課程的教學要求和教學方法
一、藥事管理與法規課程的教學要求
二、藥事管理與法規課程的教學方法
三、學習藥事管理與法規課程的建議
四、主要參考資料
第六節 藥事管理學的定義、性質及其研究內容
一、藥事管理學的定義、性質
二、藥事管理學的研究內容
第二章 藥事組織
第一節 組織與藥事組織
一、組織
二、藥事組織
第二節 我國藥品監督管理組織
一、我國藥品監督管理體制的發展演變
二、我國藥品監督管理組織體繫
三、**及省級藥品監督管理部門的職能
四、**藥品監督管理部門的主要直屬事業機構
五、藥品監督管理的其他相關部門
第三節 藥品生產組織
一、企業、企業責任和企業制度
二、藥品生產企業
三、藥品生產企業的組織結構
四、藥品生產組織機構的職責
五、國外藥品生產企業的組織結構和職責
第四節 藥學教育、科研和社團組織
一、藥學教育機構
二、藥學科研機構
三、藥學社團組織
第五節 國外藥事管理體制和組織機構
一、美國的藥品監督管理體制
二、日本的藥事管理體制
三、世界衛生組織
四、世界藥學聯合會
五、其他重要的藥學組織
第三章 藥品管理的法律法規
第一節 中華人民共和國藥品管理法
一、《藥品管理法》概述
二、《藥品管理法》的主要內容
第二節 中華人民共和國藥品管理法
……
第四章 藥品監督管理
第五章 藥品注冊管理
第六章 藥品生產管理
第七章 藥品經營管理
第八章 **管理
第九章 藥品信息管理
第十章 特殊管理藥品的管理
第十一章 藥品知識產權保護
第十二章 藥學技術人員管理
參考文獻
英漢詞彙對照表