楊世民編著的《藥事管理與法規(附光盤供藥學**藥品經營與管理藥物制劑技術化學制藥技術生物制藥技術**制藥技術醫藥營銷藥品質量檢測技術專業用第2版全國高職高專藥品類專業**衛生和計劃生育委員會十二五規劃教材)》為全國高職高專藥品類第二輪規劃教材（衛生部“十二五”規劃教材）。**版教材自2009年出版以來，在全國各高職高專院校的教學使用過程中得到了充分的認可。為使教材建設跟上教學改革發展步伐，滿足新時期高職教學需求，現擬在繼承**輪教材優勢和特色的基礎上，遵循編寫的總體原則和要求，啟動修訂本套教材。在上版基礎上，結合近年來學科、行業及職業教育發展，參考各學校的使用意見反饋，對各章節內容進行修訂完善，並根據本次修訂的總體原則，調整優化教材模塊。

第一章　藥事管理與法規概述
　第一節　藥學事業與藥事管理
　　一、藥學事業概述
　　二、藥事管理的概念、目的、特點
　　三、藥事管理的重要性
　第二節　藥事法規概述
　　一、藥事管理立法的概念與特征
　　二、我國藥事法規建設的歷史沿革
　　三、藥事法規的效力
　　四、法律責任
　　五、我國藥事管理法律介紹
　第三節　藥事管理與法規
　　一、藥事管理與法規的含義及其內容
　　二、藥事管理與法規課程簡介
　第四節　學習藥事管理與法規的重要性
　　一、學習藥事管理與法規的目的
　　二、藥事管理與法規的教學方法
　　三、藥事管理與法規課程的學習方法
第二章　藥事組織
　第一節　概述
　　一、藥事組織的概念
　　二、藥事組織的類型
　第二節　藥品監督管理組織
　　一、我國藥品監督管理組織的發展沿革
　　二、我國現行藥品監督管理機構設置
　　三、我國現行藥品監督管理機構的職能配置
　　四、**食品藥品監督管理總局直屬機構
　　五、國外藥品監督管理機構
　第二節　藥學教育、科研組織和社會團體
　　一、藥學教育組織
　　二、藥學科研組織
　　三、藥學社會團體
第三章　藥品與藥品監督管理
　第一節　薊品
　　一、藥品的定義
　　二、藥品的分類
　　三、藥品的特殊性
　第二節　約品質量監督管理
　　一、藥品質量特性
　　二、藥品質量監督管理
　　三、藥品標準與藥品質量監督檢驗
　第三節　藥品不良反應報告與監測管理
　　一、藥品不良反應報告與監測的目的意義
　　二、藥品不良反應的定義與分類
　　三、藥品不良反應報告與監測制度
　第四節　處方藥與非處方藥分類管理
　　一、分類管理的目的意義
　　二、我國藥品分類管理的狀況
　　三、非處方藥的管理
　　四、處方藥的管理
　第五節　**基本藥物制度
　　一、基本藥物與基本藥物目錄
　　二、我國基本藥物制度實施概況
　第六節　藥品召回管理
　　一、藥品召回的含義和分級
　　二、王動召回和責令召回
　　三、法律責任。
第四章　藥品注冊管理
　第一節　藥品汴冊概述
　　一、藥物研發及其特點
　　二、藥品注冊及有關術語
　　三、藥品注冊管理的目的意義
　第二節　新藥注冊管理
　　一、新藥的定義和藥品注冊分類
　　二、藥物的臨床前研究
第五章　藥品生產管理
第六章　藥品經營管理
第七章　醫療機構藥事管理
第八章　中醫管理
第九章　特殊管理藥品的管理
第十章　藥品信息管理
第十一章　藥品價格和廣告管理
第十二章　藥品知識產權保護
第十三章　藥學技術人員管理
參考文獻
目標檢測參考答案
藥事管理與法規教學大綱