陳纭編著的《藥事管理與法規(全新升級)》是
2015國家執業藥師資格考試《考前衝刺100天》的全
新升級版。在悉心聽取總結考生使用反饋的基礎上，
對於知識內容進一步豐富，補充了部分歸納總結和記
憶妙法的內容。同時本書新設了“歷年真題”欄目，
分設在相應高頻考點之下，提示考點與真題對應關繫
，幫助考生了解歷年考試中考點的承現形式，快速抓
住記憶重點，事半功倍的進行知識記憶。

第一章 執業藥師與藥品安全(6分左右)
第一節 執業藥師管理
一、執業藥師資格制度
二、執業藥師資格考試與注冊管理
三、執業藥師的職責
四、執業藥師繼續教育
第二節 執業藥師的職業道德與服務規範
一、我國執業藥師的職業道德準則
二、執業藥師藥學服務規範
三、**藥師職業道德準則簡介
第三節 藥品與藥品安全管理
一、藥品和藥品安全
二、藥品安全管理
三、我國藥品安全管理的目標任務
第二章 醫藥衛生體制改革與**基本藥物制度(6分左右)
第一節 深化醫藥衛生體制改革
一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生制度的主要內容
三、完善保障醫藥衛生體繫有效規範運轉的體制機制
四、建立健全藥品供應保障體繫
五、近幾年重點改革的內容
第二節 **基本藥物制度
一、**基本藥物制度的內涵
二、**基本藥物目錄管理
三、基本藥物質量監督管理
四、基本藥物采購管理
五、**基本藥物的報銷與補償
六、**基本藥物使用管理
第三章 藥品監督管理體制與法律體繫(9分左右)
第一節 藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理的歷史沿革
二、藥品監督管理部門
三、藥品管理工作相關部門
第二節 藥品監督管理技術支撐機構
一、中國食品藥品檢定研究院
二、**藥典委員會
三、**食品藥品監督管理總局藥品審評中心
四、**食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
五、**食品藥品監督管理總局藥品評價中心
六、****品種保護審評委員會
七、**食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
八、**食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心
第三節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品管理法律體繫和法律關繫
第四節 藥品監督管理行政法律制度
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政復議
五、行政訴訟
第四章 藥品研制與生產管理(10分左右)
第一節 藥品研制與注冊管理
一、藥品研制與質量管理規範
二、藥品注冊管理
三、藥品上市後再評價
第二節 藥品生產管理
一、藥品生產和藥品生產企業
二、藥品生產許可
三、我國GMP的部分主要內容
四、藥品委托生產管理
五、藥品召回管理
第五章 藥品經營與使用管理(分值*高39分)
第一節 藥品經營管理
二、藥品經營許可證制度
二、《藥品經營質量管理規範》
三、藥品購銷的管理
四、互聯網藥品經營
第二節 藥品使用管理
一、醫療機構藥事管理
二、藥品采購與庫存管理
三、處方與調配管理
四、醫療機構制劑管理
五、藥物臨床應用管理
第三節 藥品分類管理
一、藥品分類管理制度的建立
二、處方藥與非處方藥的分類管理
三、非處方藥目錄遴選和轉換
四、處方藥與非處方藥的流通管理
第四節 醫療保障用藥管理
一、我國基本醫療保險體繫
二、基本醫療保險用藥政策
三、定點零售藥店的管理
第五節 藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應報告與監測概述
二、藥品不良反應報告和處置
三、藥品重點監測
四、藥品不良反應的評價與控制
第六章 **管理(7分左右)
第一節 **和**創新發展
一、**的概念
二、**的分類
三、**創新體繫建設
第二節 **材管理
一、**材的生產、經營和使用管理
二、《**材生產質量管理規範》和認證
三、專業市場管理
四、進口藥材的規定
五、野生藥材資源保護
第三節 **飲片管理
一、生產、經營管理
二、醫療機構**飲片的管理
三、毒性**飲片定點生產管理和經營管理的規定
第四節 中成藥管理
一、**品種保護
二、**注射劑管理
第七章 特殊管理的藥品管理(14分左右)
第一節 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、概述
二、麻醉藥品和精神藥品目錄
三、麻醉藥品和精神藥品生產
四、麻醉藥品和精神藥品經營
五、麻醉藥品和精神藥品使用
六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
第二節 醫療用毒性藥品的管理
一、概述
二、生產、經營管理
三、使用管理
第三節 藥品類易制毒化學品的管理
一、概述
二、藥品類易制毒化學品的管理
第四節 含特殊藥品復方制劑的管理
一、概述
二、含特殊藥品復方制劑的管理
三、含麻黃堿類復方制劑的管理
第五節 興奮劑的管理
一、概述
二、興奮劑管理
第六節 疫苗的管理
一、疫苗管理概述
二、疫苗流通管理
三、監督管理
第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗(9分左右)
第一節 藥品標準管理
一、藥品標準概述
二、**藥品標準的類別
三、藥品標準的制定原則
第二節 藥品說明書和標簽管理
一、藥品說明書和標簽概述
二、藥品說明書管理規定
三、藥品標簽管理
第三節 藥品質量監督檢驗和藥品質量公告
一、藥品質量監督檢驗的概念和檢驗機構
二、藥品質量監督檢驗的類型
三、藥品質量公告
第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護(8分左右)
第一節 藥品廣告管理
一、概述
二、藥品廣告的審批
三、藥品廣告的內容
四、藥品廣告的檢查
五、法律責任
第二節 反不正當競爭法
——、概述
二、不正當競爭行為
三、法律責任
第三節 消費者權益保護法
一、概述
二、消費者的權利
三、經營者的義務
四、消費者權益的保護
五、爭議的解決
第十章 藥品安全法律責任(7分左右)
第一節 藥品安全法律責任概述
一、藥品安全法律責任的概念和特征
二、藥品安全法律責任的種類
第二節 生產、銷售假藥、劣藥的法律責任
一、生產、銷售假藥的法律責任
二、生產、銷售劣藥的法律責任
三、為生產、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任
第三節 違反藥品監督管理規定的法律責任
一、與無證生產、經營相關的法律責任
二、違反藥品質量管理規範的法律責任
三、與許可證、批準證明文件相關的法律責任
四、藥品商業賄賂行為的法律責任
五、違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任
六、不履行藥品召回義務的法律責任
七、其他違反藥品管理規定的法律責任
第四節 違反特殊管理藥品規定的法律責任
一、違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
二、違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任
三、違反毒性藥品管理規定的法律責任
第五節 藥品監督管理部門及其工作人員違法行為的法律責任
一、行政責任
二、刑事責任
第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理(5分左右)
第一節 醫療器械管理
一、醫療器械管理的基本要求
二、醫療器械經營與使用管理
三、不良事件的處理與醫療器械的召回
第二節 保健食品管理
一、保健食品的界定
二、保健食品的特征
三、保健食品批準文號管理和批準文號格式
第三節 化妝品管理
一、化妝品的界定和分類
二、化妝品生產許可證和批準文號管理
附錄
附錄1 《藥事管理與法規》中的時間總結
附錄2 中華人民共和國藥品管理法
附錄3 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄4 藥品類專用標識