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內容簡介
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藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎,在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關繫,其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑優選性的基礎。本手冊采用表格形式,將中國藥典中的輔料標準中的項目、方法、限度等主要內容,與同品種的美國藥典、歐洲藥典、日本藥局方等藥典進行對比。同時,對每個品種的標準進行整體分析評述,便於使用者對該藥用輔料的靠前外標準狀況有基本和直觀的了解,同時,也通過對同品種各國標準特點的分析,尋求我國輔料標準進一步提高的方向。本書在編寫過程中,國家藥典委員會高度重視、積極協調,有關藥典委員、專家和領導親自參與制定編寫原則和審稿。參加本書的編寫人員均為長期從事藥品質量標準管理、研究以及從事藥品標準工作的專家和技術人員,標準對比的評述是他們長期從事日常檢驗、國家評價性抽驗、國家標準制定等......