國際藥品安全性評價策略 ICH指南解讀
作 者: (荷蘭)Jan Willem van der Laan ,(美) 著 (荷)簡威廉範德蘭(Jan Willem Van Der Laan),(美)約瑟夫 J.德喬治(Joseph J.DeGeorge) 編 陳龍,王克林,李英驥 譯
定 價: 128
出?版?社: 遼寧科學技術出版社
出版日期: 2018年06月01日
頁 數: 252
裝 幀: 精裝
ISBN: 9787559106308
內容簡介
本書主要關注的是ICH的重要類別之一,安全性。在ICH進程中提出了很多指導原則,但很少有人意識到在達成共識的過程中許多問題是如何處理的?專家們的想法是什麼?為什麼指導原則是這樣寫的? 本書彙集了這些問題及這些問題的解答,是由參與撰寫了引導當今藥物研發方向的指導原則的專家們所編寫。
(荷蘭)Jan Willem van der Laan ,(美) 著 (荷)簡威廉範德蘭(Jan Willem Van Der Laan),(美)約瑟夫 J.德喬治(Joseph J.DeGeorge) 編 陳龍,王克林,李英驥 譯
簡威廉範德蘭,博士,自1980年起在國家公共衛生和環境研究所(RIVM, Bilthoven)參與荷蘭醫藥評估委員會的藥物非臨床安全評估。很初擔任精神藥理學家,後來擔任一般藥理-毒理學家。於2012年轉至位於烏得勒支(Utrecht)的醫藥評估委員會擔任不錯評審員,至今未變。他是歐盟人用醫藥產品委員會安全性工作組成員,1992年他開始致力於ICH致癌性試驗專題的協調工作,隨後他分別擔任歐盟免疫毒理學和生物技術衍生蛋白的臨床前試驗的報告起草人。
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