產品名稱：國際藥品安全性評價策略 ISBN編號：9787559106308 書名：國際藥品安全性評價策略 國際藥品安全性評價策略 作者：李俊卿 出版時間：2018年6月 代碼：128 是否是套裝：否 出版社名稱：遼寧科技
" 國際藥品安全性評價策略:ICH指南解讀 作 者:（荷蘭）Jan Willem van der Laan ，（美） 著作  定 價:128 出 版 社:遼寧科學技術出版社 出版日期:2017年04月01日 頁 數:272 裝 幀:平裝 ISBN:9787559106308  ●國際藥品安全性評價策略:ICH指導原則解讀目錄第1章 國際協調理事會：安全指導原則的歷史............................1 11 國際協調理事會的啟動............................1 12 ICH組織機構............................3 13 ICH目錄............................4 14 安全指導原則的重新啟動............................8 15 總結............................10第2章 歐盟對ICH的視角............................11 21 引言............................11 22 歷史概述............................12 23 通用技術文件............................13 24 ICH和歐盟監管體繫............................13 25 維護現有指導原則的重要性和工具：老年醫學和非臨床研究指導原則............................14 26 ICH走向世界：全球合作組織（GCG）............................16 27 藥物市場的全球化及監管機構論壇............................17 28 展望............................17第3章 人用藥品注冊技術要求國際協調理事會（ICH）對藥品監管部門的價值和效益：促進公共衛生事業更好的協調發展............................18 31 通用技術文件的價值和優點............................18 32 ICH的重心轉移............................19第4章 以日本視角看3Rs的落實：將最好的科學實踐應用到監管過程中............................22 41 3Rs的重要性............................22 42 單劑量毒性研究和主要代謝物的毒性評價............................24第5章 關於致癌試驗的更多科學相關性............................28 51 引言............................28 52 ICH S1C藥物致癌試驗劑量選擇指導原則的發展............................30 53 S1A中致癌試驗的必要性............................39 54 S1B中的兩個種屬............................41 55 致癌試驗的未來發展方向............................47第6章 ICH S2藥物遺傳毒性試驗指導原則的發展演變、科學性和執行情況............................60 61 遺傳毒性是監管安全性試驗的一項準則............................61 62 ICH S2A指導原則（1995）............................66 63 ICH S2B指導原則（1997）............................69 64 ICH S2A和S2B指導原則在ICH區域內的使用經驗............................72 65 ICH S2（R1）：修訂ICH S2A和S2B指導原則的原因............................73 66 其他ICH指導原則在遺傳毒性方面的規定............................83 67 國際遺傳毒性試驗研討會(IWGT)進程............................85 68 對遺傳毒理學的展望............................86第7章 毒代動力學：毒理學研究中全身暴露的評估指導原則我們所處階段：S3A/S3B的更新（1995-2011）............................97 71 引言 ............................98 72 一般性原則和目標............................99 73 測定對像：母體化合物、代謝產物、異構體............................100 74 分析方法和GLP............................103 75 取樣的技術和時間點............................110 76 藥物暴露的定量分析和解讀............................111 77 非全身吸收的給藥途徑............................115 78 各項安全性試驗的毒物代謝動力學：應用的時機............................115 79 毒代-毒效分析：使用安全的生物標記物............................118 710 組織分布試驗............................119 711 藥代分析、建模和統計............................120 712 報告的書寫............................121 713 結論............................124第8章 動物急性和慢性毒性試驗的周期（ICH S4A和S4B）............................130 81 背景............................131 82 經驗和教訓............................138 83 21世紀下一步工作和未來展望............................140〖HS(3*2〗〖FK(WB50011*2。17mm〗〖HTH〗〖STHZ〗〖YY(〗第9章 生殖毒性試驗早期納入ICH指導原則並快速取得成功的緣由............................144 91 指導原則的目的............................144 92 簡介............................145 93 ICH之前的協調工作............................148 94 關於ICH............................149 95 生殖毒性試驗（ICH S5）............................154第10章 ICH S6的生物技術衍生藥物臨床前安全性評價............................174 101 引言............................175 102 生物技術藥物定義............................179 103 生物藥物與一般藥物的關鍵區別............................179 104 ICH S6考慮的關鍵因素............................181 105 自ICH S6之後研究設計中的關鍵進展............................182 106 結論............................192第11章 安全藥理學：S7A 和 S7B指導原則............................199 111 介紹............................199 112 藥物發現與開發中安全藥理學的目標和總則............................200 113 S7A指導原則“人用藥安全藥理學研究”............................204 114 S7B指導原則“人用藥延遲心室復極化（QT間期性延長）潛在作用的非臨床評價”............................206 115 S7A和S7B 後期實施：經驗教訓和未來的機遇............................213 116 結論............................213第12章 ICH S8：歷史與展望............................218 121 引言............................218 122 免疫毒理學和ICH............................220 123 編寫指導原則............................222 124 ICH S8：要點............................223 125 維護............................226第13章 ICH S9：抗癌藥物的非臨床評價：從監管者角度看指導原則的發展............................232 131 背景介紹............................232 132 ICH S9專家工作組的主要成果和討論議題............................234 133 總結............................241第14章 支持藥物進行人體臨床試驗的非臨床安全性研究：ICH M3和M3（R2）............................244 141 導言............................244 142 M3指導的總體內容............................245 143 安全藥理學研究............................246 144 單次和重復給藥毒性研究............................246 145 遺傳毒性和致癌性研究............................247 146 生殖毒性............................248 147 ICH M3 (R2)............................249 148 結語............................250  內容簡介  本書主要關注的是ICH的重要類別之一，安全性。在ICH進程中提出了很多指導原則，但很少有人意識到在達成共識的過程中許多問題是如何處理的？專家們的想法是什麼?為什麼指導原則是這樣寫的? 本書彙集了這些問題及這些問題的解答，是由參與撰寫了引導當今藥物研發方向的指導原則的專家們所編寫。  （荷蘭）Jan Willem van der Laan ，（美） 著作  Van der Laan博士，自1980年起在國家公共衛生和環境研究所（RIVM, Bilthoven）參與荷蘭醫藥評估委員會的藥物非臨床安全評估。很初擔任精神藥理學家，後來擔任一般藥理-毒理學家。於2012年轉至位於烏得勒支（Utrecht）的醫藥評估委員會擔任不錯評審員，至今未變。他是歐盟人用醫藥產品委員會安全性工作組成員，1992年他開始致力於ICH致癌性試驗專題的協調工作，隨後他分別擔任歐盟免疫毒理學和生物技術衍生蛋白的臨床前試驗的報告起草人。 "
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