內容簡介
《口腔臨床藥理學》主要包括3部分內容:一是臨床藥理學知識,如藥物臨床試驗設計、新藥臨床試驗分期與評價、藥物臨床試驗質量管理規範等;二是口腔常用治療藥物的作用特點和規律;三是口腔臨床藥物治療的*新進展與發展方向。在編寫特色上突出了“三基”,即基本理論、基礎知識和基本技能。《口腔臨床藥理學》適用於高等醫學院校口腔專業本科與研究生閱讀,也可供各級醫院口腔科醫師、醫技人員參考使用。
.臨床試驗相關各方的職責
(1)研究者。藥物臨床試驗須由國家食品藥品監督管理局審核批準的藥物臨床試驗機構及相關臨床專業承擔,同一專業不得同時進行不同申辦者相同品種的藥物臨床研究,並不得同時進行過多品種的臨床研究(一般不超過3個品種)。
凡承擔藥物臨床研究的負責單位,必須同時參加該品種的臨床試驗,非國家藥物臨床研究機構承擔藥物臨床試驗的病例數一般不應超過總數的50%。研究者應熟悉臨床試驗管理規範,具有試驗要求的專業知識和經驗,熟悉與臨床試驗有關的資料與文獻,如試驗用藥的性質、作用、療效及安全性等,並應及時掌握與該藥物有關的新信息。保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。負責做出與臨床試驗相關的醫療決定,保證受試者在試驗期......
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