《藥事管理與法規(第2版全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材)》由萬仁甫、遊述華主編，涉及到管理學、法學等知識領域，主要內容側重於藥事管理法律法規、部門規章及規範性文件，具有政策性、法律性、實務性、時效性等特點。考慮到上述因素，本教材的內容選取、結構設置、編寫體例均力求有所突破，符合高職高專教育項目化教學的要求；在教材編寫過程中，力求各個項目內容與具體的典型工作任務體現“五個對接”的要求，即“課程內容與職業標準對接、教學過程與生產過程對接、學歷證書與職業資格證書對接、職業教育與終身教育對接、專業與產業對接”。

《藥事管理與法規(第2版全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材)》由 萬仁甫、遊述華主編，本書是全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材之一 ，是依照教育部發展規劃綱要等相關要求，根據《藥事管理與法規》教學 大綱編寫而成。 《藥事管理與法規(第2版全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材)》為 了便於高職高專院校貫徹“項目導向、任務驅動”的教學設計理念，開展 項目化教學，設置了包括導學及藥學職業認知、藥事行政審批指南、藥品 管理、藥品監督管理、藥品研發注冊、藥品生產管理、藥品經營管理、醫 院藥事管理、“特藥”管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品知識產權保 護等十二個項目的教學內容。全書以項目、任務劃分教學單元，在每個項 目中包括了任務情境、任務分析、任務實施、知識檢測、技能訓練等結構 與內容，並在部分教學項目中穿插了一些必要的知識拓展、案例分析。 本書供藥學及其相關專業高職層次教學使用，也可作為醫藥行業培訓 和自學用書。

導學
一、藥事管理
二、藥事法規
三、藥事管理與法規的關繫
項目一 藥學職業認知
任務一 醫藥特有工種
任務二 藥學職稱
任務三 執業藥師
任務四 關鍵崗位人員
項目二 藥事行政審批指南
任務一 SFDA審批的事項
任務二 省級藥監局審批的事項
任務三 市(縣)級藥監局審批的事項
任務四 其他藥事組織及職責
項目三 藥品辨識
任務一 區分藥品與非藥品
任務二 分類管理處方藥與OTC
任務三 判別合格藥品與假劣藥品
任務四 了解基本藥物與醫保藥品
項目四 藥品監督管理
任務一 藥品行政監督
任務二 藥品技術監督
項目五 藥品研發注冊
任務一 藥物非臨床研究
任務二 藥物臨床研究
任務三 藥品注冊申請表填寫
任務四 整理藥品注冊申報材料
任務五 辦理藥品補充申請
項目六 藥品生產管理
任務一 申辦藥品生產許可證
任務二 申請GMP認證
任務三 環境管理
任務四 物料管理
任務五 生產過程管理
任務六 包裝過程質量管理
任務七 質量管理
任務八 藥品委托生產管理
項目七 藥品經營管理
任務一 申辦藥品經營許可證
任務二 申請GSP認證
任務三 采購藥品
任務四 驗收藥品
任務五 儲存與養護藥品
任務六 陳列與零售藥品
任務七 申辦互聯網藥品交易服務機構資格證書
任務八 申辦醫療保險藥品定點藥房資格
項目八 醫療機構藥事管理
任務一 藥品集中招標采購
任務二 處方調劑
任務三 注冊醫療機構制劑
任務四 抗菌藥物臨床合理應用管理
項目九 “特管”藥品的管理
任務一 保管與使用麻醉藥品、**類精神藥品
任務二 保管與銷售第二類精神藥品
任務三 經營與使用醫療用毒性藥品
任務四 使用與保管放射性藥品
項目十 **管理
任務一 申辦**保護品種證書
任務二 采購與銷售野生藥材
任務三 申請**材GAP認證
任務四 保管與調劑**飲片
項目十一 藥品信息管理
任務一 確定與印制藥品名稱
任務二 確定與標示藥品價格
任務三 報告與監測藥品不良反應
任務四 合規性審查藥品包裝標簽
任務五 合規性辨析藥品說明書
任務六 申辦藥品廣告批準文號
任務七 申辦互聯網藥品信息服務資格證書
項目十二 藥品知識產權保護
任務一 注冊藥品商標
任務二 申請藥品外觀設計專利
任務三 申報藥品實用新型專利
任務四 申報藥品發明專利
附錄
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三 藥品流通監督管理辦法
附錄四 中華人民共和國刑法
附錄五 醫藥特有工種目錄
附錄六 **特有工種目錄