柯學編著的《藥物制劑工程(供制藥工程藥物制
劑專業用全國高等醫藥教材建設研究會十二五規劃教
材)》主要介紹藥品生產企業如何組織制劑生產、
監控制劑生產過程、保證制劑生產和產品質量的一致
性、重現性，可作為各高等院校制藥工
程、藥物制劑專業本科生教材，為學生將來從事藥物
制劑的生產和管理打下一定的基礎，也
可供生產、研究技術人員閱讀和參考。
本書將藥劑學、制劑工程學及相關學科的理論和
方法與制藥生產實踐過程相融合，結合
當前制劑生產實際和發展趨勢以及制藥工程和藥物制
劑兩個專業的特點，介紹了制劑工程
設計、制劑單元操作、制劑生產工程、制劑包裝工程
、制劑工藝生產設備等內容，遵循最新的
藥品管理法律法規，基本涵蓋了制劑生產企業的主要
生產過程的基本知識。

第一章 緒論
第一節 藥物制劑工程的起源和發展
第二節 GMP簡介
一、GMP的概念
二、GMP的產生與發展
三、國外GMP的發展
四、中國GMP的發展
第三節 制藥機械簡介
一、制藥機械分類
二、制藥機械代碼
三、制藥機械產品的型號
四、制藥機械發展動態
五、制藥機械生產企業概覽
第二章 制劑企業生產管理
第一節 制劑企業生產概況
一、組織機構
二、2010年版GMP對生產管理規定的基本原則
第二節 文件管理
一、文件分類及管理
二、生產管理文件
三、生產記錄
第三節 生產計劃
一、生產計劃的內容
二、生產計劃的制訂
第四節 生產準備和勞動組織
一、生產準備
二、勞動組織
第五節 生產過程及過程控制
一、片劑的生產過程
二、注射用粉針劑的生產過程
三、過程控制及管理
四、清場清洗管理
第六節 衛生與消毒
一、藥品生產環境衛生
二、潔淨室衛生
三、物料衛生
四、人員衛生
五、設備設施衛生
第七節 生產自動化和計算機應用
一、生產自動化的意義
二、自動化的內容
第八節 生產安全和勞動保護
一、生產安全
二、勞動保護
第九節 三廢治理和綜合利用
一、制劑生產中的三廢
二、環境保護要求和工作內容
三、三廢利用
第十節 生產效益分析
一、生產成本
二、經濟效益指標
三、企業經濟效益盈虧平衡分析
四、提高生產效益的思路
第三章 制劑工程設計
第一節 概述
一、制劑工程設計的重要性
二、制藥工程項目設計的基本程序
第二節 制劑工程基本設計
一、廠址選擇
二、總平面布置設計
第三節 工藝流程設計
一、工藝流程設計的重要性
二、工藝流程設計的原則
三、工藝流程設計的任務和成果
四、工藝流程設計的基本程序(初步設計階段)
五、工藝流程設計的技術處理
六、工藝流程的完善和簡化
第四節 制劑工程計算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五節 車間布置設計
一、車間布置概述
二、制劑車間的布置
三、車間布置舉例
第六節 設備的選型與安裝
一、工藝設備的設計和選型
二、設備的安裝
第七節 管道設計
一、管道設計的內容及步驟
二、管道、閥門和管件的選擇
三、管道連接
四、管道安裝
五、管道布置圖
第八節 空調淨化繫統設計
一、潔淨室粉塵的來源
二、潔淨室(區)的淨化設施
第九節 公用工程設計
一、建築設計與廠房內部裝修
二、電氣設計
三、給水排水
第四章 驗證與認證
第一節 概述
一、驗證
二、GMP認證
第二節 工程驗證
一、廠房與設施的驗證
二、設備驗證
三、生產工藝驗證
四、清潔驗證
五、檢驗方法驗證
第三節 認證
一、藥品GMP認證工作程序
二、藥品GMP認證申請資料要求
三、藥品GMP證書管理
第五章 包裝與標簽
第一節 概述
一、藥品包裝的基本概念
二、藥品包裝材料及其質量評價
三、藥品包裝技術
四、藥品包裝機械的組成與分類
五、藥品包裝的標準與法規
六、我國藥品包裝行業的現狀與發展方向
第二節 藥品包裝材料
一、藥品包裝材料的分類
二、藥品包裝材料的性能要求
三、藥品包裝材料的選擇原則
四、常用的藥品包裝材料
第三節 藥品包裝技術
一、藥品包裝技術概述
二、無菌包裝技術
三、防潮包裝技術
四、改善和控制氣氛包裝技術
五、熱成型包裝技術
六、噴霧包裝技術
七、輔助包裝技術
第六章 固體制劑
第一節 固體制劑生產工藝
一、片劑生產工藝
二、硬膠囊劑生產工藝
三、顆粒劑生產工藝
四、軟膠囊劑生產工藝
第二節 固體制劑生產工藝設備
一、片劑生產工藝設備
二、硬膠囊劑生產工藝設備
三、軟膠囊劑生產工藝設備
第三節 固體制劑車間工程設計
一、固體制劑車間GMP設計原則
二、固體制劑車間設計
三、軟膠囊車間設計
第四節 固體制劑的驗證
一、固體制劑設備與工藝的驗證
二、旋轉式壓片機驗證
第七章 注射劑
第一節 注射劑生產工藝
一、*終滅菌小容量注射劑工藝
二、*終滅菌大容量注射劑工藝
三、無菌分裝粉針劑生產工藝
四、凍干粉針劑生產工藝
第二節 注射劑生產工藝設備
一、*終滅菌小容量注射劑生產工藝設備
二、*終滅菌大容量注射劑生產工藝設備
三、無菌分裝粉針劑生產工藝設備
四、凍干粉針劑生產工藝設備
第三節 注射劑生產車問工程設計
一、*終滅菌小容量注射劑車間GMP’設計
二、*終滅菌大容量注射劑車間GMP設計
三、無菌分裝粉針劑車間GMP設計
四、凍干粉針劑車間GMF·設計
第四節 制藥工藝用水的生產工藝
一、藥用純化水的制備
二、注射用水的制備
三、制水工藝的設計
第八章 其他常用制劑
第一節 液體制劑
一、液體制劑生產工藝
二、液體制劑生產工藝設備
三、液體制劑車間GMF，設計
四、液體制劑設備的驗證
第二節 軟膏劑
一、軟膏劑生產工藝
二、軟膏劑生產工藝及專用設備
三、軟膏劑的質量評價
第三節 栓劑
一、栓劑的生產
二、栓劑生產設備
三、栓劑的質量評價
第四節 膜劑
一、膜劑的生產
二、膜劑生產設備
三、膜劑的質量評價
第五節 氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑
一、氣霧劑
二、粉霧劑
三、噴霧劑
第九章 **制劑
第一節 ***制與粉碎
一、工藝流程及技術
二、生產管理要點
三、生產特殊要求
四、***制車間設計
第二節 **提取
一、工藝流程及技術
二、生產管理要點
三、生產特殊要求
四、**提取車間設計
第三節 **丸劑
一、丸劑的分類
二、丸劑的制備
三、丸劑生產管理要點
四、丸劑車間平面布置