| | | 世界衛生組織藥品標準專家委員會第46次技術報告/世界衛生組織技術報告叢書 | 該商品所屬分類:醫學 -> 其它 | 【市場價】 | 492-715元 | 【優惠價】 | 308-447元 | 【介質】 | book | 【ISBN】 | 9787506786676 | 【折扣說明】 | 一次購物滿999元台幣免運費+贈品 一次購物滿2000元台幣95折+免運費+贈品 一次購物滿3000元台幣92折+免運費+贈品 一次購物滿4000元台幣88折+免運費+贈品
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出版社:中國醫藥科技
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ISBN:9787506786676
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作者:編者:世界衛生組織|譯者:金少鴻//寧保明
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頁數:188
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出版日期:2016-09-01
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印刷日期:2016-09-01
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包裝:平裝
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開本:16開
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版次:1
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印次:1
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字數:179千字
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世界衛生組織技術報告叢書利用不同國際專家組 的研究成果,向WHO 提供範圍廣泛的醫學和公共衛生 方面的最新科學和技術指導建議。為保證盡最大可能 地利用衛生事務方面的權威信息和指導意見,世界衛 生組織在全球廣泛發行其出版物,並鼓勵對世界衛生 組織出版物進行翻譯和采用。世界衛生組織編寫的《 世界衛生組織藥品標準專家委員會第46次技術報告》 可供國內藥品研發、質量控制和質量保證、藥品檢驗 、藥品注冊和監督管理的人員使用。
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1 簡介 2 一般政策 2.1 **合作 2.1.1 與其他**組織和機構的合作 2.1.2 藥典協調機構 2.1.3 **人用藥品注冊技術要求協調會(ICH) 2.1.4 藥品監管**會議 2.2 重大藥品的質量保證 2.2.1 生物制品標準化 2.2.2 基本藥物 2.2.3 草藥及輔助藥物 2.2.4 SsFFc藥品工作組會議 3 質量控制——質量標準和檢測 3.1 《**藥典》 3.1.1 第四版*新 3.1.2 與利益相關方的互動 3.1.3 工作計劃說明 3.1.4 藥品標準的建立 3.2 包括兒童用藥的藥品質量標準 3.2.1 治療艾滋病及相關疾病的藥品 3.2.2 抗瘧疾藥物 3.2.3 抗結核藥物 3.2.4 抗感染藥物 3.2.5 其他藥物 3.2.6 其他兒科用藥 3.3 制劑通則及相關方法 3.3.1 藥典協調機構協調後的文本 3.3.2 單劑量制劑的含量均勻度 3.3.3 片劑通則 3.4 《**藥典》的前言、凡例和補充信息 4 質量控制——**標準物質(**化學對照品和標準紅外圖譜) 4.1 **化學對照品動態 4.1.1 **化學對照品組織機構的行動報告 4.1.2 協作標定中的常見問題 4.1.3 2010年度**化學對照品報告 4.1.4 繫統適用性用本芴醇對照品 4.1.5 細菌內毒素 5 質量控制——**實驗室 5.1 外部質量保證評估計劃 6 質量保證——藥品生產質量管理規範(GMP) 6.1 wH0GMP:制藥用水 7 質量保證——新思路 7.1 WHO關於質量風險管理的指導原則 8 質量保證——分銷與藥品貿易 8.1 **貿易藥品質量的WH0認證計劃 8.2 FIP/wH0藥房質量管理規範(GPP)*新進展:藥房服務質量標準 9 包括活性藥物成分的優先基本藥物預認證 9.1 wH0預認證項目進展 10 質量控制實驗室的預認證 10.1 質量控制實驗室預認證動態 10.2 藥品質量調查進展 11 監管指南 11.1 關於奧司他韋和扎那米韋的政策 11.2 血液監管繫統的評估標準 11.3 多來源藥物制劑成品(仿制)的研發——要點 11.4 關於提交多來源藥物制劑成品(仿制)文件的指導原則:質量部分 11.5 兒科藥物的研發:制劑處方要點 11.6 醫療衛生專業人員規範——未授權的兒科用藥:要點 11.7 抗瘧藥物合成用起始物料青蒿素的質量要求 11.8 參比制劑動態 12 命名、術語和數據庫 12.1 質量保證術語 12.2 藥物的**非專利名稱 13 其他 13.1 專家委員會和藥品質量保證手冊 13.2 市場監督抽樣程序 13.3 藥典目錄 13.4 藥典間合作 14總結和建議 致謝 附錄 附錄1《**藥典》質量標準的建立 附錄2wHO藥品生產質量管理規範:制藥用水 附錄3多來源藥物制劑成品(仿制)研發——要點 附錄4wH0藥品預認證項目多來源(仿制)制劑成品申報資料提交指南:質量部分 附錄5兒科藥物的研發:制劑處方要點 附錄6青蒿素作為起始物料生產抗瘧疾藥活性成分時的**質量要求
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