世界衛生組織編的這本《世界衛生組織藥品標準
專家委員會第45次技術報告》介紹了由WHO召集的國
際專家組就藥品質量保證、原料藥及其制劑質量標準
等相關問題的建議。
本報告有多個附錄，國際化學對照品的審評程序
WHO藥品微生物實驗室質量管理規範；WHO藥品生產質
量管理規範：主要原則；WHO血液機構生產質量管理
規範的指導原則；非無菌藥物制劑的供熱、通風和空
調繫統的《藥品生產質量管理規範》補充指導原則；
WHO無菌制劑的藥品生產質量管理規範；WHO藥品生產
技術轉移指南；FIP／WHO關於《藥房質量管理規範》
聯合指導原則：藥房服務質量標準；時間敏感和溫度
敏感藥品儲存運輸指導規範；藥品預認證程序；關於
獲得嚴格監管機構（SRA）批準的新藥制劑產品（FPP
）提交預認證審批文件的指導原則；質量控制實驗室
預認證；WHO關於編寫實驗室信息文件的指導原則；
WHO關於起草生產場地主文件的指導原則；提交多來
源（仿制）制劑成品文件的指導原則。

1 前言
2 一般政策
2.1 **合作
2.1.1 與**組織和機構的共同合作
2.1.2 藥典協調組織
2.1.3 人用藥品注冊技術要求**協調會
2.1.4 **藥品管理機構會議（ICDRA）
2.2 藥品的共同問題一質量保證
2.2.1 基本藥物
2.2.2 植物藥和膳食補充劑
2.2.3 監管支持
3 與生物標準化專家委員會的聯合會議
4 質量控制-質量標準與檢驗方法
4.1 **藥典
4.2 現階段工作計劃與未來工作規劃
4.3 藥品質量標準（包括兒童用藥）
4.3.1 HIV藥品及相關情況
4.3.2 抗瘧疾藥
4.3.3 抗結核藥
4.3.4 抗感染藥
4.3.5 其他藥品
4.4 **藥典修訂稿
4.4.1 抗瘧藥：青蒿素衍生物
4.4.2 其他藥品
4.5 對原有制劑通則及相關方法正文的審核
4.5.1 藥典協調組織（PDG）：統一的通則正文
4.5.2 單劑量制劑的含量均勻度
4.6 **藥典的通用政策與修訂
4.6.1 溶出度的*新
4.6.2 干粉
5 質量控制——**標準物質（**化學對照品和**紅外對照圖譜）
5.1 關於**化學對照品的動態
5.2 加快**化學對照品發放的建議
5.3 擬定首批生物合成人胰島素**標準品
6 質量控制——**實驗室
6.1 外部質量保證評價計劃
6.2 WHO藥品微生物實驗室質量管理規範
7 質量保證——藥品生產質量管理規範（GMP）
7.1 WHO藥品GMP主要原則的*新
7.2 WHO關於血液機構的GMP
7.3 WHO非無菌藥物制劑的取暖繫統、通風繫統和空調繫統GMP的*新
7.4 WHO制藥用水GMP的*新
7.5 WHO無菌制劑GMP的修訂
8 質量保證——新方法
8.1 WHO關於質量風險管理的指導原則
8.WHO技術轉移指導原則
9 質量保證——藥物的分銷與貿易
9.1 藥房質量管理規範：藥事服務的質量標準
9.2 時間和溫度敏感藥物的儲存和運輸指導原則
9.3 WHO關於**貿易中流通的藥品質量的認證方案
9.3.1 當前*新進展
9.3.2 問答
10 優先需要的基本藥物的預認證
10.1 WHO藥品預認證項目的*新
10.2 藥品預認證的程序
10.3 關於監管機構批準的創新藥物制劑預認證文件提交指導原則
11 質量控制實驗室的預認
11.1 預認證情況*新報告
11.2 實驗室預認證的程序
11.3 關於WHO實驗室資料文件準備的指導原則的*新
12 活性藥物成分的預認證
13 管理指導原則
13.1 WHO關於提供主控文件的指導原則
13.2 多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導原則：通用格式：通用技術文件格式的產品檔案的準備
13.3 多來源（仿制藥）制劑產品檔案提交的指導原則：質量部分
13.4 多來源（仿制藥）制劑產品的研發
13.5 基於生物藥學分類繫統的WHO基本藥物示範目錄中口服藥物分類原則
13.6 兒科用藥的研發：藥物研發
13.7 以青蒿素為起始原料的抗瘧藥生產的質量要求
14 命名、術語和數據庫
14.1 “劣藥”的新定義
14.2 “假、冒、偽、劣藥品”
14.3 原料藥的**非專利名稱（INN）
15 總結和建議
致謝
附錄
附錄1 **化學對照品的審批程序
附錄2 WHO藥品微生物實驗室質量管理規範
附錄3 WHO藥品生產質量管理規範：主要原則
附錄4 WHO血液機構生產質量管理規範的指導原則
附錄5 非無菌藥物制劑的加熱、通風和空調繫統的《藥品生產質量管理規範》補充指導原則
附錄6 WHO無菌制劑的藥品生產質量管理規範
附錄7 WHO藥品生產技術轉移指南
附錄8 FIP／WHO關於《藥房質量管理規範》聯合指導原則：藥房服務質量標準
附錄9 時間敏感和溫度敏感藥品儲存運輸指導規範
附錄10 藥品預認證程序
附錄11 關於獲得嚴格監管機構（SRA）批準的新藥制劑產品（FPP）提交預認證審批文件的指導原則
附錄12 質量控制實驗室預認證
附錄13 WHO關於編寫實驗室信息文件的指導原則
附錄14 WHO關於起草生產場地主文件的指導原則
附錄15 提交多來源（仿制）制劑成品文件的指導原則