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產品名稱:中藥新藥臨床試驗 設計與實 中藥新藥臨床試驗 書名:中藥新藥臨床試驗 設計與實施 中藥新藥臨床試驗 中藥新藥臨床試驗 設計與實施 中藥新藥臨床試驗 ISBN編號:9787117179256 是否是套裝:否 出版社名稱:人民衛生出版社 代碼:89 出版時間:2013年12月 作者:無 開本:16開 編者:唐旭東,翁維良,高蕊
" 中藥新藥臨床試驗設計與實施 作 者:唐旭東 等 編 著作 定 價:89 出 版 社:人民衛生出版社 頁 數:598 裝 幀:平裝 ISBN:9787117179256 ●第一章 中藥新藥臨床試驗設計與實施的現狀與發展 ●一、管理規範與質量控制體繫的完善 ●二、網絡化數據管理的應用 ●三、人體生物醫學研究倫理學的發展 ●四、研究方法與理念的創新 ●第二章 中藥新藥臨床試驗的一般技術要求 ●第一節 中藥新藥臨床試驗的倫理要求 ●一、倫理學的基本原則 ●二、中藥新藥臨床試驗倫理審查的特點 ●三、重視受試者保護體繫的建立 ●四、倫理委員會及受試者保護體繫的第三方認證/評估 ●第二節 中藥新藥臨床試驗的常用設計方法與實施要點 ●一、臨床試驗設計的基本原則及方法 ●二、常用的臨床試驗設計的類型 ●三、臨床試驗中的樣本量估算 ●第三節 中藥新藥臨床試驗質量控制的基本要求及要點 ●一、多方參與共同構建臨床試驗的質量控制體繫 ●二、多中心實驗室檢測的質量控制 ●三、非實驗室檢查指標的質量控制 ●四、量表選擇及使用的質量控制...... 內容簡介 《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上,重點結合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時,依據中國中醫科學院西苑醫院*新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程,介紹了針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。本書由唐旭東、翁維良、高蕊主編。 唐旭東 等 編 著作 翁維良,研究員,博士生導師、中國中醫科學院首席研究員、中國中醫科學院學術委員會委員、國家藥典委員會委員、國家重點中醫基礎研究(“973”)專家組成員、國家食品藥品監督管理局新藥評審專家、中華中醫藥學會臨床藥理學會副主任委員、北京中西醫結合學會常務理事、中國保健學會理事、中國醫藥信息學會心功能學會常委、北京疑難病學會名譽會長、中國微循環學會理事、國務院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜志》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜志》編委。
曾任中國中醫科學院西苑醫院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫、中西醫結合心血管病臨床、科研、教學及臨床藥理工作45年。出版《中藥臨床藥理學》...... "![](http://img.alicdn.com/imgextra/i2/2455124912/TB1uCEfff2H8KJjy0FcXXaDlFXa_!!0-item_pic.jpg)
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