藥物中雜質的控制是藥物質量控制的重要環節。
胡昌勤編著的《藥物雜質譜分析》對藥物雜質譜控制
中相關的關鍵技術進行了論述，包括：復雜體繫樣本
的分離分析、微量組分的結構分析和微量組分的毒性
評價，在此基礎上對雜質譜控制應用展開了闡述。
本書是國家重大新藥創制項目的研究結晶，內容
原創，包容大量的在實踐中總結的案例、經驗與圖表
，實用性強，適用於從事藥物研究開發、藥品生產、
藥品質量管理與監督的技術、研究人員。

第1章 緒論：藥物雜質控制進展
1.1 雜質研究相關法規和指導原則的變化
1.2 藥物雜質控制進展
1.2.1 藥典對藥物雜質的控制
1.2.2 對仿制藥雜質研究和控制的要求
1.3 雜質譜控制關鍵技術進展
1.3.1 復雜體繫樣本的分離分析
1.3.2 藥物中微量工藝雜質的控制
1.3.3 雜質譜分析技術的應用
1.3.4 需要進一步關注的問題
參考文獻
第2章 利用風險評估策略建立復雜樣本雜質分析方法
2.1 基於風險評估的“四像限”策略
2.1.1 何為“四像限”策略？
2.1.2 “四像限”策略體繫的構建
2.1.3 “四像限”策略的來源與應用
2.1.4 小結
2.2 對復雜樣品雜質譜的認知
2.2.1 基於QbD理念的雜質認知策略
2.2.2 對大環內酯類抗生素雜質譜的認知
2.2.2.1 對交沙霉素雜質譜的認知
2.2.2.2 對丙酸交沙霉素雜質譜的認知
2.2.2.3 對醋酸麥迪霉素雜質譜的認知
2.2.3 對青霉素類抗生素雜質譜的認知
2.2.3.1 對青霉素雜質譜的認知
2.2.3.2 對異唑類青霉素雜質譜的認知
2.2.4 對替加環素雜質譜的認知
2.2.4.1 四環類抗生素的化學性質
2.2.4.2 合成過程可能引入的雜質
2.2.4.3 對替加環素雜質譜的認知
2.2.5 小結
2.3 采用實驗設計理念建立HPLC分析方法
2.3.1 采用DoE理念優化HPLC方法的意義
2.3.2 采用DoE理念優化HPLC方法的步驟
2.3.3 交沙霉素HPLC分析方法的優化
2.3.3.1 已有方法的比較
2.3.3.2 影響因素考察
2.3.3.3 采用CCD優化色譜條件
2.3.3.4 梯度方法的建立
2.3.3.5 進一步優化
2.3.4 丙酸交沙霉素HPLC分析方法的優化
2.3.4.1 已有方法的比較
2.3.4.2 影響因素考察
2.3.4.3 采用CCD優化色譜條件
2.3.4.4 梯度方法的建立
2.3.5 醋酸麥迪霉素HPLC分析方法的優化
2.3.5.1 已有方法的比較
2.3.5.2 影響因素考察
2.3.5.3 采用CCD優化色譜條件
2.3.6 青霉素HPLC分析方法的優化
2.3.6.1 已有方法的比較
2.3.6.2 雜質峰的歸屬
2.3.6.3 影響因素考察
2.3.6.4 采用CCD優化色譜條件
2.3.6.5 梯度方法的建立
2.3.6.6 進一步優化
2.3.7 異唑類青霉素HPLC分析方法的優化
2.3.7.1 已有方法的比較
2.3.7.2 影響因素考察
2.3.7.3 采用DoE理念優化異唑類青霉素HPLC方法
2.3.8 替加環素HPLC分析方法的建立
2.3.8.1 相關HPLC方法的比較
2.3.8.2 影響因素考察
2.3.8.3 采用CCD優化色譜條件
2.3.8.4 梯度方法的建立
2.3.9 小結
2.4 對HPLC方法分析能力的評價
2.4.1 采用LC-MS方法鋻別**像限和第二像限雜質
2.4.1.1 對十六元大環內酯類抗生素雜質的鋻別
2.4.1.2 對青霉素類抗生素雜質的鋻別
2.4.1.3 小結
2.4.2 利用定量結構-保留關繫預測第四像限雜質的保留值
2.4.2.1 不同十六元大環內酯類抗生素色譜繫統保留值的相關性
2.4.2.2 構建醋酸麥迪霉素雜質譜的QSRR模型
2.4.2.3 利用QSRR模型預測第四像限雜質的保留值
2.4.2.4 小結
2.5 對特定HPLC分析方法的互補分析
2.5.1 基於不同色譜柱繫統的互補方法
2.5.1.1 利用反相色譜柱自身的互補性
2.5.1.2 利用不同機理色譜柱的互補性
2.5.2 基於不同檢測器的互補方法
2.5.2.1 根據雜質的吸收特性選擇檢測波長
2.5.2.2 利用高靈敏度檢測器驗證UV檢測器結果
2.5.3 基於不同分析原理的互補方法
2.5.3.1 利用HPCE驗證HPLC色譜繫統的有效性
2.5.3.2 利用HPTLC驗證HPLC色譜繫統的有效性
2.5.4 小結
參考文獻
第3章 雜質結構分析
第4章 藥物雜質的毒性評價
第5章 藥品雜質譜控制