了得網法律_藥品之戰編者:白光清著作法學理論社科新華書店正版圖書籍知

●上篇緒論一、藥品的保護4 （一）對創新藥的價值貢獻巨大 / 4 （二）藥品保護正在“常青”化 / 5 （三）侵權訴訟已成懸頂之劍 / 7二、藥品的挑戰9 （一）仿制藥對藥品可及性的貢獻 / 9 （二）藥品權的不確定性因素增多 / 10 （三）藥品挑戰制度的借鋻 / 11三、藥品的鏈接13 （一）美國藥品市場準入中的鏈接 / 13 （二）國內化學藥品市場準入中的問題 / 14 （三）國內中藥品市場準入中的問題 / 15下篇攻防實戰策略一、積極應戰，破仿立創19【編者按】十年訴訟和積極應對337調查折射出豪森公司對於知識產權的重視和面對挑戰所做的充足準備，也開闢了一條“破仿立創”的藥物創新之路。（一）禮來公司圍繞吉西他濱的布局 / 21 （二）競爭對手吉西他濱布局 / 30 （三）訴訟與挑戰 / 32 (四)案例點評 / 35二、巧用訴訟，出奇制勝38【編者按】恆瑞公司面對侵權訴訟，巧用規則，以技術和法律為武器，既保護了技術秘密，又轉移了舉證責任，魚和熊掌兼取，值得國內其他企業借鋻。（一）賽諾菲針對多西他賽從核心到外圍的布局之路 / 39 （二）競爭對手的多西他賽布局 / 41 （三）訴訟與挑戰 / 45 （四）案例點評 / 53三、多點布局，縱深保護55【編者按】吉利德通過對替諾福韋相關申請的多點布局和NDA審批的策略有效延長了其和市場保護期，通過研發新一代化合物以及合作許可等形成聯合用藥，縱深的保護也鞏固了其在全球治療艾滋病和乙肝藥物市場的絕對優勢地位，可為原研公司保護提供借鋻。（一）吉利德替諾福韋多點縱深的全面布局 / 57 （二）競爭對手替諾福韋的布局 / 63 （三）訴訟與挑戰 / 69 （四）案例點評 / 73四、虛處突破，以弱勝強77【編者按】正大天晴在與百時美施貴寶的恩替卡韋和市場爭奪戰中從虛處有效突破，打了一場以少勝多、以弱勝強的漂亮仗，實現了其在抗乙肝藥物市場上的華麗轉身。（一）百時美施貴寶恩替卡韋布局中的不足 / 80 （二）競爭對手恩替卡韋布局 / 82 （三）訴訟與挑戰 / 83 （四）案例點評 / 85五、機事不密，困於91【編者按】通過並購合作，索非布韋的研發為吉利德帶來了巨大的商業成功，但全球化背景下密切的商業和技術合作，也使索非布韋面臨了更多的挑戰，其保護之路也更加坎坷和危機四伏。（一）吉利德索非布韋的並購和戰略 / 92 （二）競爭對手索非布韋布局 / 94 （三）訴訟與挑戰 / 95 （四）案例點評 / 109六、搶仿布局，和解有道110【編者按】瞄準方向，積極布局，梯瓦在利奈唑胺的仿制上始終處於優勢，且並未經歷常見焦灼的訴訟，反而和解取得了相應的首仿優勢，梯瓦的搶仿布局之道值得借鋻。（一）法瑪西亞普強公司利奈唑胺二十載布局 / 111 （二）競爭對手利奈唑胺布局 / 112 （三）訴訟與和解 / 114 （四）案例點評 / 117七、反向支付，阻止仿制122【編者按】阿斯利康以其機敏的戰略觀，使奧美拉唑給公司帶來了利潤的優選化，奧美拉唑和埃索美拉唑的成功深刻地表明，權就是制藥企業的生命線。（一）阿斯利康嚴密的戰略布局 / 123 （二）仿制企業的策略 / 128 （三）阿斯利康的保衛戰 / 132 （四）案例點評 / 136八、改良創新，抵御外擾140【編者按】蘭索拉唑盡管取得了巨大的商業成功，但其依然屬於改良性創新，其針對制備工藝、劑型以及用途進行了周密的外圍布局，但依然需要面對奧美拉唑的權利人阿斯利康的侵權訴訟。（一）武田公司的核心和外圍布局 / 141 （二）競爭對手的構成 / 146 （三）武田的攻防之戰 / 149 （四）案例點評 / 154九、攻防變化，暗度陳倉156【編者按】反觀梯瓦的兩次確認之訴，其起訴的理由充分體現了確認不侵權之訴與方法的舉證能力，尤其是在方法的確認之訴中，利用該舉證分配原則將外圍尤其是方法的組合發揮出了應有的保護效力，其值得國內企業參考與借鋻。（一）輝瑞公司長達20餘年的布局 / 157 （二）競爭對手布局與保護 / 158 （三）圍繞舍曲林的訴訟與挑戰 / 160 （四）案例點評 / 164十、選好品種，仿創結合170【編者按】塞來昔布是世界上款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥，能避免傳統非甾體抗炎鎮痛藥胃腸損傷的副作用，原研公司並沒有成功阻止Teva的首仿，關鍵在中國也被無效，個中韻味值得國內企業參考和借鋻。（一）原研公司在美國和中國布局 / 171 （二）國內企業積極進行布局 / 174 （三）輝瑞與仿制企業的訴訟和無效之戰 / 175 （四）案例分析 / 180十一、標準，亦爭亦解182【編者按】三七總皂苷（血塞通）是我國中藥的重點大品種，作為原研廠家的昆明制藥提前布局，卻沒能獨占市場，原因何在？後來者珍寶島藥業面對侵權指控，如何維護權益？對於昆明制藥和珍寶島藥業又是怎樣進行後續布局的，從對簿公堂到宣布合作，究竟發揮了什麼作用，文中將逐一解析。（一）昆明制藥圍繞血塞通的布局 / 183 （二）國內其他企業的構成 / 184 （三）血塞通相關訴訟、挑戰及合作 / 184 （四）案例分析 / 189十二、確認之訴，矛盾轉化195【編者按】中藥申請與中藥新藥申報不同，新藥申報是追求新藥的創新技術區別於現有技術、取得最佳效果的技術特征，而申請則是尋找達到優於現有技術效果的最少技術特征，由新藥申報到申請需要一種由最好到好的逆向分析。（一）主營公司構成 / 196 （二）競爭對手的布局 / 197 （三）無效和確認不侵權的訴訟 / 197 （四）案例啟示 / 203參考文獻206附錄：原研公司與競爭對手布局列表211

公共健康權與藥品權的衝突一直是制度中的國際性問題，盡管藥品權本質上是一種私權，但也被普遍認為是一種具有公權屬性的私權，如果過分強調藥品權的私權屬性，就會引發衝突與失衡。藥品利益與公共利益的這種衝突性與失衡性既表現在國與國之間，尤其是發達國家和發展中國家之間的藥品可及性問題上，也表現為權人與公眾之間、仿制藥與原研藥之間。隨著全球公共健康危機的深化，人權問題的日益突出，藥品立法理念在追求利益平衡的推動下，更多的是需要尋求一種平衡和諧的發展，朝著更為理性的方向發展，從而更多地兼顧公共利益和私人利益、發達國家和落後國家的利益。仿制藥與原研藥存在的權利衝突，其實質在於利益平衡。仿制藥由於其藥品獲得的途徑和特點，及其廉價和可獲得性，與公共利益是一致的，公共利益不僅從內容上涉及經濟秩序和社會公德等方面，而且還涉及深層的公平正義等法律理念。沒有任何一個國家願意賦予發明創造者以抵制仿制的永久權利，在保證基本......

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