●第一章 過敏原制劑指南（Allergenics Guidarices）
●第一節 對標準化塵螨和草過敏原疫苗的效價：修定後的協議
●第二節 標準花草粉提取物穩定性方案的測試範圍
●第二章 血液制品指南（Blood Guidances）
●第一節 電腦繫統和用於血液制品生產商的軟件應用的2000年日期變更
●第二節 罕見藥品法規下單克隆抗體產品一致性的解讀
●第三節 收集、處理血液及血液成分的空容器的上市前聲明的遞交
●第四節 傳送裝置上市前通知的遞交（不包括無菌連接設備）
●第五節 血液和血漿加熱器售前通知的遞交
●第三章 細胞與基因療法指南（Cellular&Gene Therapy Guidances）
●第一節 治療性腫瘤疫苗的臨床注意事項
●第二節 針對具體適應證經最低限度處理的用於造血繫統疾病患者功能造血和免疫重建的無關同種異體胎盤／臍帶血的新藥申請
●第三節 細胞和基因治療產品的效價試驗
●第四節 心髒疾病的細胞治療
●第五節 同種異體胰島細胞制品的注意事項
●第四章 組織制品指南（Tissue Guidarices）
●第一節 通過捐贈者篩查建議來減少寨卡病毒利用人體細胞和組織以及基於細胞與組織制品進行傳播的風險
●第二節 針對感染梅毒螺旋體（梅毒）而使用供體篩選檢測的方法來檢查人體細胞和組織以及基於細胞與組織制品的供體
●第三節 用於移植的人體組織處理程序的批準
●第四節 針對人體血液樣品的已獲批的供體篩查測試的有效性......
內容簡介
梁毅主編的《FDA特殊生物制品技術指南》在全面彙總整理FDA生物制品指南的基礎上，按照生物制品的種類，分別編譯了普通生物制品指南、過敏原制劑指南、血液制品指南、細胞與基因療法指南、組織制品指南、疫苗與相關生物制品指南和異種移植指南。本書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
