何國強編著的《歐盟GMP\GDP法規彙編(中英文對
照版)(精)》以歐盟GMP／GDP法規彙編中英文對照為
主體，包括對歐盟GMP應用範圍與法律基礎進行說明
．藥品基本要求；作為起始物料活性物質的基本要求
；GMP相關文件；歐盟GMP附錄；術語；與GMP相關的
其他文件，問答以及國內多位專家對GMP實施應用的
多角度詮釋。
本書適用於制藥企業從事研究、設計、質量管理
、生產、工程、注冊的技術人員，也可供高等院校制
藥工程專業、藥物制劑專業及其他相關專業參考。

簡介
**部分 藥品基本要求
第1章 制藥質量體繫
第2章 人員
第3章 廠房與設備
第4章 文件管理
第5章 生產
第6章 質量控制
第7章 外包活動
第8章 投訴與產品召回
第9章 自檢
第2部分 對作為起始物料的活性物質的基本要求
第3部分 與《藥品生產質量管理規範》相關的文件
關於制藥生產企業《場地主文件》編寫和內容的解釋說明
質量風險管理（ICH Q9)
制藥質量體繫(ICH Q10)
批次認證**協調要求
根據第2001／83／EC號法令的第46b(2)（b)條，出口歐盟的人用藥所用
原料藥“書面確認”模板
附錄
附錄1 無菌藥品的生產
附錄2 人用生物原料藥與藥品的生產
附錄3 放射性藥品的生產
附錄4 非免疫類獸用藥的生產
附錄5 免疫類獸用藥的生產
附錄6 藥用氣體制造
附錄7 草本藥品制造
附錄8 起始物料與包裝材料的取樣
附錄9 液體制劑、乳膏及軟膏制造
附錄1O 加壓定量吸入氣霧劑制造
附錄11 計算機化繫統
附錄12 電離輻照在藥品制造中的應用
附錄13 臨床試驗用藥品
附錄14 源於人血或血漿藥品的制造
附錄15 確認與驗證
附錄15 確認與驗證(**修訂版）
附錄16 質量受權人證明與批放行
附錄17 參數放行
附錄19 對照樣品和留樣
……
術語
與《藥品生產質量管理規範》相關的其他文件
問答
藥品生產質量管理規範指南應用