作 者:王全軍、王慶利 著
定 價:118
出 版 社:清華大學出版社
出版日期:2021年12月01日
頁 數:400
裝 幀:平裝
ISBN:9787302595687
本書的出版將有力地促進國內的細胞與基因治療產業健康協調發展,為開展非臨床研究的科技工作者提供寶貴的參考和借鋻。
●第一章?細胞和基因治療概述1第一節?CGT的定義、分類與監管2第二節?細胞和基因治療的基本原理4第三節?細胞和基因治療的特殊性9第四節?細胞和基因治療的發展歷史11第五節?細胞和基因治療的發展現狀與趨勢16第六節?機遇與挑戰29參考文獻31第二章?細胞和基因治療產品的安全風險36第一節?細胞和基因治療產品安全風險概述37第二節?CGT產品源於工藝過程的一般安全風險38第三節?細胞治療產品的安全風險39第四節?基因治療產品的安全風險42第五節?結?語47參考文獻48第三章?細胞和基因治療產品的行政監管52第一節?美國對細胞和基因治療產品的監管政策52第二節?歐盟對細胞和基因治療產品的監管政策62第三節?日本對細胞和基因治療的監管政策68第四節?中國對細胞和基因治療產品的監管政策72參考文獻81第四章?細胞和基因治療產品的質量控制88第一節?細胞治療產品質量控制90第二節?基因治療產品的質量控制97參考文獻104第五章?CGT非臨床毒理學研究108第一節?非臨床研究的目的108第二節?非臨床研究中受試物要求109第三節?實驗模型的選擇110第四節?非臨床評價——基於風險的方法113第五節?非臨床研究的設計115第六節?非臨床安全性研究的特殊考慮119參考文獻135第六章?藥代動力學研究與評價138第一節?藥代動力學研究內容138第二節?藥代研究動物模型的選擇142第三節?藥代動力學研究樣品檢測145第四節?藥代動力學研究案例及分析152第五節?結?語159參考文獻159第七章?CGT的致瘤性/成瘤性評價164第一節?CGT藥物致瘤性/成瘤性評價概述164第二節?細胞治療產品的致瘤性/成瘤性評價179第三節?基因治療產品的致癌性評價188第四節?風險評估和案例(實例)193參考文獻197第八章?免疫原性評價200第一節?免疫原性產生原因及檢測策略201第二節?干細胞、CAR-T細胞的免疫原性207第三節?基因治療產品的免疫原性216參考文獻222第九章?干細胞產品的非臨床評價研究227第一節?干細胞概述227第二節?干細胞的分類及應用230第三節?干細胞產品研發現狀241第四節?干細胞藥物非臨床評價242第五節?已上市干細胞產品案例分析249參考文獻275第十章?CAR-T產品的非臨床評價研究277第一節?CAR-T細胞產品研發背景277第二節?CAR-T細胞產品非臨床安全性評價的必要性280第三節?CAR-T細胞產品主要毒性特點及其機制281第四節?CAR-T細胞產品非臨床安全性評價的監管要求和????國內外相關指導原則285第五節?CAR-T細胞產品非臨床安全性評價內容和????主要關注的問題289第六節?CAR-T細胞產品的非臨床安全性評價實例295第七節?展?望298參考文獻298第十一章?溶瘤病毒的非臨床評價研究305第一節?OVs的研究開發歷史及進展305第二節?已批準上市的OVs產品308第三節?常用OVs的生物學特性310第四節?選擇OVs的考慮因素313第五節?OVs的遞送方式314第六節?OVs的抗腫瘤作用機制研究進展316第七節?OVs聯用策略研究320第八節?OVs非臨床評價與研究的一般考慮322參考文獻328第十二章?基因編輯產品的非臨床評價研究331第一節?基因編輯技術的發展歷程331第二節?基因編輯產品的分類336第三節?非臨床研究的重要性和必要性343第四節?基因編輯產品的安全性風險344第五節?相關法規和指導原則347第六節?非臨床研究的策略349第七節?臨床前研究方法與挑戰353第八節?案例分析——β-地中海貧血非臨床研究案例分析355第九節?結?語359參考文獻360第十三章?CGT藥品注冊申報非臨床評價現場核查要點366第一節?現場核查相關法規依據366第二節?注冊核查的流程368第三節?藥理毒理方面現場核查要點及解析369第四節?現場核查案例376第五節?現場核查發現的缺陷問題舉例380第六節?結?語381參考文獻381縮略詞表382
基因和細胞治療是目前國內外醫藥圈研究最熱的點之一,被寄希望成為攻克腫瘤等疑難疾病的最主要治療途徑,但對於其非臨床評價,並沒有一個完整的,繫統評價研究指南,目前都是處於一種探索和摸索的階段,國內,從政府到資本到學術都在推動基因和細胞治療產品研發,是我國未來幾十年生物醫藥發展的主要方向之一,社會需求極大。目前國內對於細胞治療藥物或基因治療藥物還沒有專著出版,國外也僅有幾本書可以參考。預計會產生較好的社會效益和經濟效益。
王全軍、王慶利 著
"王全軍,研究員,博士生導師,軍事醫學研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心主任;主持了國家“重大新藥創制”科技重大專項等15個國家及省部級課題,申請專利8項,發表文章100餘篇。專業領域藥物非臨床安全性評價研究;兼任國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心GLP檢查專家、藥品審評專家和醫療器械審評專家;中國毒理學會副秘書長等。"