●第一章緒論br第一節生物藥物概述br一生物藥物及其分類br二生物藥物的性質3br三生物藥物的用途3br第二節生物藥物的質量及其控制4br一生物藥物質量的重要性與特殊性4br二藥典與生物藥物的質量標準4br三生物藥物的質量控制與管理6br第三節生物藥物的分析檢驗6br一藥物分析與生物藥物分析6br二生物藥物分析與檢驗的特點7br三生物藥物分析與檢驗的基本程序及內容7br四生物藥物常用的定量分析法8br本章小結9br思考題9brbr第二章酶分析法0br第一節酶活力測定法0br一基本概念0br二酶促反應的條件0br三酶活力的測定方法br四測定過程中應注意的問題3br第二節酶法分析5br一終點測定法5br二反應速度法9br本章小結20br思考題2brbr第三章免疫分析法22br第一節概述22br第二節抗原23br一全抗原和半抗原23br二人工抗原的合成24br第三節抗體3br一抗體的制備3br二抗體的純化33br三特異性抗體的篩選與效價測定36br第四節免疫分析方法及其應用38br一放射免疫分析法38br二熒光免疫分析法40br三克隆酶給予體免疫分析法42br四酶聯免疫吸附分析法42br五應用示例46br第五節免疫擴散法48br本章小結50br思考題50brbr第四章電泳分析法5br第一節概述5br一電泳及電泳法5br二電泳法分類52br第二節基本理論52br一遷移率52br二影響遷移率的因素53br第三節紙電泳法54br第四節醋酸纖維素薄膜電泳法55br第五節瓊脂糖凝膠電泳法56br第六節聚丙烯酰胺凝膠電泳法58br第七節SDS聚丙烯酰胺凝膠電泳法59br第八節免疫電泳法62br第九節毛細管電泳法63br一概述63br二基本原理64br三基本技術65br四毛細管電泳的分離模式66br五毛細管電泳技術在藥物分析中的br應用67br本章小結68br思考題69brbr第五章高效液相色譜法70br第一節概述70br一高效液相色譜法的概念及發展沿革70br二高效液相色譜的分離過程70br三高效液相色譜儀7br四高效液相色譜法的特點72br第二節基本理論73br一色譜分離過程73br二色譜流出曲線及相關術語75br三色譜柱參數76br四分離度及其影響因素77br五速率理論及色譜峰擴大的影響因素78br第三節高效液相色譜的定性和定量分析8br一定性分析8br二定量分析8br第四節實際操作中的問題84br一HPLC方法的建立84br二溶劑的處理87br三繫統適用性試驗88br四無參比標準的純度評價br五儀器的使用br六操作中常出現的問題及其解決方法90br第五節高效液相色譜法在藥物分析中的應用92br一反相高效液相色譜法92br二高效離子交換色譜法92br三高效凝膠過濾色譜法93br本章小結94br思考題94brbr第六章生物檢定法95br第一節概述95br一生物檢定的應用範圍95br二標準品95br三效價檢定的基本概念96br四生物檢定的常用方法98br第二節胰島素生物檢定法03br一供試用動物04br二試劑準備均用AR規格04br三操作04br四注意事項07br第三節肝素生物檢定法07br一供試用動物07br二操作07br三注意事項0br第四節抗生素的微生物檢定法br一概述br二瓊脂擴散法管碟法br三濁度法24br第五節生物制品的效力檢定27br一動物保護力試驗27br二活菌數和活病毒滴度測定28br三類毒素和抗毒素的單位測定28br四血清學試驗28br五其他有關效力的檢定和評價28br本章小結29br思考題29brbr第七章生物藥物的雜質與安全性檢查30br第一節概述30br一基本概念30br二雜質的來源30br三雜質的分類30br四雜質的限量3br第二節一般雜質檢查方法3br一氯化物檢查法3br二硫酸鹽檢查法32br三鐵鹽檢查法33br四重金屬檢查法33br五砷鹽檢查法34br六溶液澄清度檢查法36br七溶液顏色檢查法37br八易炭化物檢查法38br九熾灼殘渣檢查法38br十干燥失重測定法39br十一熱分析法39br十二殘留溶劑測定法39br第三節特殊雜質檢查方法40br一物理分析法40br二化學分析法40br三光學分析法4br四色譜法4br五其他分析法4br第四節安全性檢查4br一熱原檢查法42br二細菌內毒素檢查法43br三無菌檢查法43br四異常毒性檢查法44br五過敏反應檢查法44br六降壓物質檢查法45br七升壓物質檢查法45br本章小結45br思考題45brbr第八章氨基酸肽類蛋白質和酶類藥物的分析46br第一節氨基酸類藥物的分析46br一氨基酸的結構與物化性質46br二鋻別試驗47br三檢查48br四含量測定48br第二節肽類藥物的分析49br一概述49br二鋻別試驗50br三檢查50br四含量或效價測定50br第三節蛋白質類藥物的分析53br一概述53br二鋻別試驗53br三檢查53br四含量或效價測定54br第四節酶類藥物的分析56br一概述56br二鋻別試驗56br三檢查57br四含量或效價測定58br本章小結64br思考題65brbr第九章糖類脂類和核酸類藥物的分析66br第一節糖類藥物的分析66br一概述66br二物理常數測定66br三鋻別試驗66br四檢查67br五含量測定方法67br第二節脂類藥物分析7br一概述7br二脂類藥物的含量測定方法7br第三節核酸類藥物的分析72br一概述72br二常用核酸類藥物的分析與檢驗72br本章小結77br思考題77brbr第十章抗生素類藥物分析78br第一節概述78br一定義與分類78br二抗生素類藥物分析的特殊性78br第二節β內酰胺類抗生素分析79br一結構與性質79br二鋻別試驗80br三特殊雜質的檢查8br四含量測定82br第三節氨基糖苷類抗生素82br一結構與性質82br二鋻別試驗83br三特殊雜質檢查及組分分析85br四含量測定86br第四節四環素類抗生素86br一結構與性質86br二鋻別試驗88br三特殊雜質檢查88br四含量測定br本章小結90br思考題90brbr第十一章基因工程藥物檢驗9br第一節基因工程藥物概述9br一基因工程藥物及其種類9br二基因工程藥物的特點92br第二節基因工程藥物質量控制92br一基因工程藥物的質量要求92br二基因工程藥物的質控要點93br三基因工程藥物的制造及檢定規程96br第三節基因工程藥物的檢驗98br一基因工程藥物常用檢驗方法98br二基因工程藥物的檢驗實例206br本章小結230br思考題23
