前言

第一章實驗室認可概論

第一節合格評定與實驗室認可

一、合格評定與實驗室認可的關繫

二、實驗室認可的意義

第二節實驗室認可的國際發展概況

一、世界主要國家實驗室認可機構

二、國際與區域實驗室認可合作組織

（一）國際實驗室認可合作組織（ILAC）

（二）區域實驗室認可合作組織

（三）實驗室認可的相互承認協議（MRA）

第三節我國的實驗室認可活動

一、我國實驗室認可活動的產生和發展

二、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）

三、我國認可工作的類別和依據

（一）CNAS認可的類別

（二）CNAS認可的依據

第二章ISO/IEC 17025：2017修訂過程及主要變化

第一節實驗室認可國際標準的發展過程

第二節ISO/IEC 17025：2017修訂過程

一、工作組草案（WD）

二、委員會草案1（CD1）

三、委員會草案2（CD2）

四、國際標準草案（DIS）

五、國際標準最終草案（FDIS）

第三節ISO/IEC 17025：2017實施要求

第四節ISO/IEC 17025：2017主要變化

一、與ISO 9001關繫的聲明

二、引入風險管理的要求

三、實驗室的活動範圍及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025適用範圍部分

（二）通用要求部分

四、資源要求部分

（一）人員控制要求

（二）設備控制要求

（三）計量溯源性

（四）分包的法律責任

（五）將 “服務和供應品的采購”與“分包”合並

五、過程要求部分

（一）判定規則

（二）對方法的偏離

（三）對抽樣活動的討論

（四）免責聲明

（五）文件與記錄

（六）測量不確定度評定

（七）確保結果有效性

（八）報告和證書

（九）投訴

（十）信息管理繫統

六、管理體繫要求部分

（一）管理要求的滿足方式

（二）內部審核

（三）管理評審

第三章ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》要點理解與評審重點

第一節概述

第二節《認可準則》應用的關注要點

一、《認可準則》適用範圍

二、《認可準則》應用原則

三、《認可準則》要素的裁剪

四、實驗室的安全、環保和衛生要求

五、《認可準則》在特殊領域的應用說明

六、《認可準則》與ISO 9001的關繫

（一）質量體繫認證不能代替實驗室認可

（二）ISO 9001繫列認證成果的利用

第三節《認可準則》的範圍

一、條文講解

（一）“範圍”原文

（二）要點理解

二、實驗室能力、公正性和一致運作的關繫

第四節《認可準則》的“規範性引用文件”

一、條文講解

（一）“規範性引用文件”原文

（二）要點理解

二、合格評定相關的規範和標準

第五節《認可準則》的“術語和定義”

一、條文講解

（一）“術語和定義”原文

（二）要點理解

二、《認可準則》與校準相關的術語定義

（一）現場校準

（二）在線校準

（三）遠程校準

（四）移動校準實驗室

（五）校準項目相關定義

第六節《認可準則》的“通用要求”

一、《認可準則》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、《認可準則》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

第七節《認可準則》的“結構要求”

一、條文講解

（一）“結構要求”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、實驗室的社會責任屬性和行為屬性

第八節《認可準則》的“資源要求”

一、《認可準則》“總則”

（一）“總則”原文

（二）要點理解

二、《認可準則》“人員”

（一）“人員”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

三、《認可準則》“設施和環境條件”

（一）“設施和環境條件”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

四、《認可準則》“設備”

（一）“設備”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——期間核查實施要點

五、《認可準則》“計量溯源性”

（一）“計量溯源性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——實驗室的計量溯源性與量值溯源途徑

六、《認可準則》“外部提供的產品和服務”

（一）“外部提供的產品和服務”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

第九節《認可準則》的“過程要求”

一、《認可準則》“要求、標書和合同的評審”

（一）“要求、標書和合同的評審”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、《認可準則》“方法的選擇、驗證和確認”

（一）“方法的選擇、驗證和確認”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——“允許偏離”的理解和控制

三、《認可準則》“抽樣”

（一）“抽樣”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——抽樣和取樣

四、《認可準則》“檢測或校準物品的處置”

（一）“檢測或校準物品的處置”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

五、《認可準則》“技術記錄”

（一）“技術記錄”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——實驗室文件與記錄的控制

六、《認可準則》“測量不確定度的評定”

（一）“測量不確定度的評定”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——測量不確定度評定

七、《認可準則》“確保結果有效性”

（一）“確保結果有效性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

八、《認可準則》“報告結果”

（一）“報告結果”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——“報告結果”的注意事項及與規定限值的符合性評價

九、《認可準則》“投訴”

（一）“投訴”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

十、《認可準則》“不符合工作”

（一）“不符合工作”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

十一、《認可準則》“數據控制和信息管理”

（一）“數據控制和信息管理”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

第十節《認可準則》的“管理體繫要求”

一、《認可準則》“方式”

（一）“方式”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、《認可準則》“管理體繫文件（方式A）”

（一）“管理體繫文件（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——實驗室管理體繫的層次與架構要求

三、《認可準則》“管理體繫文件的控制（方式A）”

（一）“管理體繫文件的控制（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

四、《認可準則》“記錄控制（方式A）”

（一）“記錄控制（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

五、《認可準則》“應對風險和機遇的措施（方式A）”

（一）“應對風險和機遇的措施（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——糾正、糾正措施和預防措施（應對風險和機遇的措施）

六、《認可準則》“改進（方式A）”

（一）“改進（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

七、《認可準則》“糾正措施（方式A）”

（一）“糾正措施（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

八、《認可準則》“內部審核（方式A）”

（一）“內部審核（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

九、《認可準則》“管理評審（方式A）”

（一）“管理評審（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——管理評審和內部審核

第十一節《認可準則》的資料性附錄

一、《認可準則》附錄A計量溯源性

（一）“計量溯源性”原文

（二）要點理解

（三）專題關注——計量溯源性的內涵和實施要求

二、《認可準則》附錄B 管理體繫方式

（一）“管理體繫方式”原文

（二）要點理解

第四章計量確認實施要點

第一節概述

一、計量確認的概念

二、校準與計量確認的關繫

三、校準與計量確認的應用

第二節《認可準則》計量確認要求

第三節計量確認的主要過程

第四節計量確認的主要內容

一、計量確認過程設計

（一）選擇校準方法

（二）分析校準的不確定度

（三）確定計量確認間隔

（四）確定設備調整控制的方法

二、測量設備的校準

（一）校準的目的

（二）校準的要求

（三）校準的注意事項

三、測量設備的計量特性（MEMC）

四、計量驗證

（一）計量驗證的概念

（二）測量過程計量要求的導出

（三）計量驗證的過程

五、決定和行動

（一）計量驗證合格狀態

（二）計量驗證不合格狀態

六、計量確認記錄與狀態標識

（一）計量確認記錄

（二）計量確認狀態標識

第五節計量確認常見問題

一、計量檢定或校準與計量確認概念界定不清

（一）目的不同

（二）計量檢定周期與計量確認間隔相混淆

（三）計量確認標識不規範、信息不完整

二、預期使用要求導出不完整

（一）測量設備和測量過程的計量要求缺失

（二）計量要求導出不充分

三、計量驗證過程中的常見問題

（一）與測量設備計量要求的比較

（二）與測量過程計量要求的比較

附錄實驗室能力認可準則和相關應用要求、應用說明條款對照表

參考文獻

認證認可作為國家三大質量基礎之一，是構成國家核心競爭力的重要因素，是科學技術水平、企業規模和生產能力、產業集聚發展程度、國際經濟交往、國家質量安全以及國家軍事力量等的重要技術基礎和保障。在經濟全球化的大趨勢下，持續加大我國全球認證認可工作力度，全面推進認證認可強國建設已經成為我國重要的國家戰略。充分發揮IEC合格評定體繫、國際認證機構和實驗室認可互認體繫等國際多邊互認體繫作用，不斷擴大國際多邊互認範圍，強化雙邊和多邊互動；通過實驗室認可簽署多邊或雙邊互認協議，促進測量結果的國際互認，對消除國際貿易壁壘，推進全球認可機構間的“互鋻互信、合作共贏”至關重要。同時，強化我國認證認可工作，深化國際認證認可合作，已經成為成功推進“一帶一路”建設和經濟全球化的制勝法寶和重要載體。

從20世紀80年代開始，伴隨著我國改革開放的步伐，我國認可工作從萌芽到起步、從分散到集中、從跟隨發展到大國影響持續快速發展壯大。截至2020年3月31日，中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為CNAS）認可各類認證機構、實驗室及檢驗機構三大門類共計十五個領域的11660家機構，累計認可實驗室10841家，其中檢測和校準實驗室是獲CNAS認可數量最多的合格評定機構，我國已經成為國際互認成員認可實驗室數量最多的國家。認可對服務國家治理、提升質量安全、推動結果互認、建立互信共贏的巨大作用已經得到全社會的廣泛認同。同時，認可對促進我國產品順利進入國際市場，以及提升我國實驗室在與國際同行交流中的話語權起到了非常積極的促進作用。

本書總結回顧了全球實驗室認可工作的發展歷程與現狀，詳細闡述了實驗室認可國際標準發展過程與ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的修訂過程、實施要求和主要變化；結合實驗室認可工作和實驗室活動的全過程，從認證認可和計量學等多學科、多維度逐一對ISO/IEC 17025：2017的全部條款，分“要點理解”“評審重點”兩個層面進行了深入闡述和詳細解讀。作者結合多年實驗室認可和計量學專家工作實踐，繫統講解了實驗室管理體繫策劃建立、量值溯源、計量確認、內部審核、管理評審、期間核查、質量監控、風險應對等核心內容。內容繫統權威、科學翔實，理論聯繫實際，可操作性強，可幫助實驗室從業人員和技術機構快速提升專業水平和技術能力。

ISO/IEC 17025：2017雖然全文不到2萬字，但是內涵和要求極其豐富。隨著國際計量學、國際認可領域的不斷發展和技術持續進步，其涵蓋的領域、支持的標準、關注的技術以及適用的要求也在不斷發展提升。為全面適應國際認可合作組織和亞太實驗室認可合作組織的最新要求，本書在撰寫過程中力求準確把握國際計量學、國際認可領域的最新發展方向，確保客觀正確地反映國內外最新認可技術要求。

本書內容既有全新的理論知識，又有權威的經驗總結，指導性、操作性、實用性強，閱後定會有所收獲。本書可以作為實驗室、認證認可、計量測試、質檢、標準化等行業從業人員的專業學習和培訓教材，也可作為高等院校相關專業的教學參考書，還可作為科研院所從事實驗室認可研究與實踐、計量科學和工程測試研究工作人員的重要參考書。

本書的出版，要感謝中國合格評定國家認可委員會、中央軍委裝備發展部綜合計劃局、國家市場監督管理總局計量司、國家國防科技工業局科技與質量司、國家認證認可監督管理委員會認證認可技術研究所、浙江省市場監督管理局、中國船舶集團有限公司科技部、國防科技工業實驗室認可委員會秘書處相關領導和專家的悉心指導與幫助！感謝中國合格評定國家認可委員會張明霞處長、曹實處長、周烈處長、陳延青處長、張慶波高級主管、劉暢高級主管、李宏高級主管、安平高級主管、林志國高級主管、王陽高級主管、張龍高級主管、王忠高級主管、李彥軍高級主管、朱仕祿高級主管；中央軍委裝備發展部綜合計劃局季啟明處長、高永輝參謀、王寶龍參謀；海軍計量測試研究所纔滢所長；軍事科學院繫統工程研究院軍用標準研究中心古兆兵主任、王慶民助理研究員、王寅助理研究員、郭力仁助理研究員；國防科技工業第一計量測試研究中心李文斌副所長、陳敏思主任；國防科技工業計量考核辦公室朱振宇常務副主任、郭林副主任、康偉高級工程師、邢馨婷高級工程師、袁俊先高級工程師、周海浩高級工程師；中國航天科工集團有限公司第二研究院技術基礎總工程師馮克明研究員；中國航天科工集團有限公司第二研究院第二〇三研究所（國防科技工業第二計量測試中心）所長葛軍研究員、趙顯峰副所長、科技委副主任楊春濤研究員、蔣小勇處長、孫建鳳研究員；國防軍工計量科研項目管理辦公室胡毅飛主任、馮英強副主任、杜曉爽高級工程師、鄧墨涵高級工程師；中國航天科技集團有限公司第五研究院第五一四研究所（國防科技工業電學一級計量站）所長徐思偉研究員、副所長路潤喜研究員、朱建華處長；國防科技工業實驗室認可委員會秘書處焦昶主任、冉茂華高級工程師、姜玲玲高級工程師、趙茜高級工程師；浙江省市場監督管理局顧文海處長；中國船舶集團有限公司常文君主任、張仁茹主任、王俊利主任、符道處長、馬蘭處長、李明處長、王世建高級主管；中國船舶集團有限公司第七一四研究所楊振主任；計量論壇李躍總工程師；國防科技工業應用化學一級計量站站長孫敏研究員，副站長、總工程師馮典英研究員；東華計量測試研究院（國防科技工業3611二級計量站）院長蘆志成研究員；國防科技工業1511二級計量站宗亞娟研究員；國防科技工業3214二級計量站張娟主任；山東省計量科學研究院、國家衡器產品質檢中心主任魯新光研究員；浙江方圓檢測集團副總經理陸品研究員；甘肅省計量科學研究院魯光軍研究員以及軍事計量專家組、國防計量專家組的相關專家同仁！他們提供了寶貴的資料，百忙中審閱了本書的相關內容並提出了許多寶貴的修改意見。感謝中國兵器工業標準化研究所靳京民總工程師，中國船舶集團有限公司第七二六研究所所長馬曉民研究員，中國船舶集團有限公司第七一五研究所所長周利生研究員、書記饒起研究員、副所長杜栓平研究員、副所長夏鐵堅研究員、程千流研究員、餘長江主任。國防科技工業水聲一級計量站趙涵研究員、費騰研究員、黃勇軍研究員、方玲高級工程師以及顧昌靈、焦海波、張玉燕等同事的全力支持！沒有大家的付出，就沒有本書的出版。本書編寫過程參閱了《實驗室認可與管理工作指南》等56部著作和論文，在此謹向相關文獻作者表示衷心的感謝！

由於國際計量學、國際認可領域相關技術的不斷研究發展以及作者水平所限，加之本書涵蓋的內容較廣，難免存在錯誤和不足，懇請廣大讀者提出批評和建議。

特別說明：

隨著國家和國際相關標準和要求的變化，以及為適應最新的認可工作需要，國家、國防和軍隊相關業務主管部門以及CNAS會適時修訂相關文件，煩請讀者在引用或使用本書所述內容時，請確保使用本書所引用文件的現行有效版本。