本書主要介紹了早期臨床試驗相關的概念、中國近期新的法律法規和指導原則、GCP、SOP和試驗方案，早期臨床試驗的幾種常見類型（包括生物等效性試驗）及各部門的參與流程和管理，特別是早期臨床試驗項目在研究中心的管理，涉及受試者、文件資料、藥物、不良事件和質量風險管理等。並附中英文詞彙對照、重要的管理規範（ICH-GCP和GCP）和指導原則等。
本書適用於參與早期臨床試驗相關工作的人員和需要了解早期臨床試驗工作的申辦方、CRO和機構的相關人員，也可為開展和審查臨床研究的其他人員提供參考。

王澤娟，航天中心醫院臨床藥理室病房負責人，醫學碩士、護士長、副主任護師，IACRN中國分會1批成員。畢業於中國協和醫科大學，曾在北京世紀壇醫院內科、外科、ICU和藥物I期臨床試驗研究室工作，具有豐富的臨床經驗和早期臨床試驗工作經驗。在早期臨床試驗研究室病房的軟硬件建設、I期臨床試驗和生物等效性試驗設計實施（包括靜脈給藥、吸入劑、皮下給藥和貼劑等特殊給藥的設計和指導實施）、受試者（健康受試者和患者）管理、項目實施和質量管理、質量持續改進和臨床試驗研究人員的培訓中積累了豐富經驗。參與完成仿制藥、生物類似藥和創新藥等近五十項的早期臨床試驗。參編書籍6本，其中藥物臨床試驗相關的書籍為《臨床研究協調員規範化培訓手冊》（副主編），《藥物早期臨床試驗》（參編）。獲得院科學技術獎1項。