臨床試驗是為了驗證創新藥物、仿制藥品或醫療器械的安全性和有效性。隻有在臨床試驗中收集到令人滿意的試驗研究結果信息，纔能獲得藥政審核批準上市。這其中臨床試驗所涉角色眾多，經歷環節、步驟繁多，需要技術、知識廣泛，規程標準的統一化是關鍵。而所有這一切都離不開對其中概念和術語的理解、解析和應用。對術語和概念及其內在知識的關聯性的理解不到位，會導致臨床試驗過程和結果產生偏倚。這些基礎理念和術語既有隨著創新技術和藥政要求應運而生的新知識，也有技術性較強的專屬詞語。掌握和了解這些詞語的知識和理念既有益於所有臨床試驗干繫人，包括但不限於申辦方、研究者、研究機構、試驗項目管理員、藥政事務管理員、醫學管理員、數據管理員、生物統計師和統計編程員、藥物警戒專員、藥物物資供應管理員、倫理委員會、監查員、稽查員、實驗室管理員、電子臨床計算機化繫統技術管理員等，自我知識和技能的完善，也有助於這些干繫人成功履行計劃、驗證、實施、培訓、管理、分析、報告、申報與維護等臨床試驗的角色和職責。
隨著臨床試驗藥政法規的不斷完善和嚴格，技術標準和要求的日新月異，管理規程的千變萬化，有必要對臨床試驗中所涉各類基礎知識和理念做梳理和歸納，使得無論是從事臨床試驗的新手，還是有一定工作技能和知識的人員，在遇到基礎知識和理念疑慮時都能較為容易和便捷地得到解答，更好地將基礎知識和技能融入佳工作實踐中，從而達到良好臨床試驗管理規範所要求的科學性、合規性和倫理性的目標。本書的構思和撰寫正是基於此，其目標是減少或消除臨床試驗過程及其管理理念和技能的不確定性，使臨床試驗干繫人更好地履行確保藥物有效性和安全性，以及試驗結果質量和可信性的職責。書中的術語及其定義來源於各類藥政文件、技術文獻、組織公布的行業標準等。有些無法參考標準和文獻的特殊知識理念和條目的含義來自編者多年工作的經驗總結和體會。為了便於讀者使用，本書的條目編寫以英文字母為序，按照A—Z編排，給出英文、中文名稱及其含義與解析。如條目有名稱縮寫，也同時列出。為了方便中文檢索，本書後還列出了詞彙條目的中文索引。
鋻於臨床試驗技術和知識的不斷更新，加上作者水平所限，書中的理念、術語不一定能趕上快速發展的時代變化，滿足所有相關讀者的需求。對於書中可能存在的不足或不全面之處，作者樂意與各位讀者交流，並願意虛心向各位行業專家和前輩學習和請教。希望本書的問世能給身處繁忙臨床試驗領域的同行們帶來收獲。後，再次向各位同行對本書的垂青深表謝意！

編者
2018年7月