海洋生物材料導論

作? 者:奚廷斐,周長忍 編

定? 價:88

出 版 社:上海科學技術出版社

出版日期:2020年01月01日

頁? 數:252

裝? 幀:精裝

ISBN:9787547847244

目錄

●章·海洋資源與應用

節·海洋資源

一、 海洋資源概況

二、 海洋化學資源

三、 海洋生物資源

四、 其他海洋資源

第二節·海洋經濟與海洋科技

一、 海洋經濟

二、 海洋科技

三、 “一帶一路”倡議

第三節·海洋生物制品

一、 海洋生物制品簡介

二、 海洋中藥的開發和利用

三、 新型海洋藥物

四、 其他海洋生物制品

第四節·海洋材料

一、 源自海洋的材料

二、 用於海洋的材料

三、 海洋生物材料

四、 海洋材料的發展趨勢

第二章·海洋生物材料

節·海洋生物材料簡介

一、 引言

二、 海洋生物材料的類型

三、 海洋生物材料的安全性

四、 海洋生物材料的特性

第二節·海洋生物材料的生物學活性

一、 促組織修復

二、 血液相容性

三、 免疫調節

四、 抗細菌和抗病毒

五、 其他生物學活性

第三節·生物相容性

一、 基本概念

二、 材料與生物體間的相互作用

三、 組織相容性

四、 血液相容性

第四節·海洋生物材料的臨床應用

一、 臨床應用的基本要求

二、 海洋材料類醫療器械的管理

第五節·常見的幾種海洋生物材料

一、 海藻多糖

二、 動物多糖

三、 海洋微生物多糖

四、 海洋蛋白質

第六節·海洋生物材料的發展趨勢

第三章·多糖基海洋生物材料

節·海洋多糖的結構與性能

一、 甲殼素和殼聚糖

二、 海藻酸

三、 其他多糖

第二節·海洋多糖的生物活性

一、 殼聚糖的生物活性

二、 海藻酸鈉生物活性

三、 透明質酸的生物活性

第三節·海洋多糖基生物材料

一、 殼聚糖基生物材料

二、 海藻酸基生物材料

第四節·海洋多糖基醫療器械產品

一、 殼聚糖類醫療器械

二、 海藻酸類醫療器械

第四章·蛋白質基海洋生物材料

節·海洋膠原的結構與性能

一、 引言

二、 海洋膠原的來源與制備

三、 海洋膠原的結構基礎

四、 海洋膠原的理化性質

五、 海洋膠原的質量控制

第二節·海洋膠原的生物活性

一、 止血功能

二、 創面愈合

三、 組織再生修復

四、 菌

五、 抗氧化

六、 降血壓肽活性/ACE抑制劑

第三節·膠原基海洋生物材料

一、 傷口護理材料

二、 軟組織和硬組織再生及修復材料

三、 緩釋載體

四、 組織黏合劑

第四節·膠原基海洋生物材料產品

一、 產品開發現況

二、 產品開發現況分析

三、 優勢與挑戰

四、 市場潛力

第五節·黏附蛋白基海洋生物材料

一、 結構與功能

二、 黏附蛋白基生物材料

第五章·海洋無機生物材料

節·概述

一、 無機生物材料簡介

二、 海洋無機生物材料的種類

第二節·海洋磷酸鈣鹽的結構與生物活性

一、 海洋羥基磷灰石

二、 海洋雙相磷酸鈣

第三節·海洋碳酸鈣鹽的結構與生物活性

一、 海洋珊瑚碳酸鈣及其生物活性

二、 海洋動物骨碳酸鈣及其生物活性

第四節·海洋無機類醫療器械

一、 海洋無機類醫療器械的安全性

二、 海洋無機類醫療器械的功能性

三、 海洋無機類醫療器械的應用

第六章·海洋生物材料的臨床應用

節·殼聚糖的臨床應用

一、 殼聚糖的基本性能

二、 殼聚糖基材料在臨床中的應用

三、 殼聚糖基海洋生物材料的展望

第二節·海藻酸的臨床應用

一、 海藻酸基的基本性能

二、 海藻酸鹽基材料在臨床中的應用

三、 海藻酸鹽基海洋生物材料的展望

第七章·海洋生物材料的評價與監管

節·海洋生物材料的標準

一、 海藻酸鹽的標準概況

二、 殼聚糖類的標準概況

三、 膠原蛋白類的標準概況

第二節·海洋生物材料的生物學評價

一、 生物材料的生物相容性

二、 生物材料生物學評價標準

三、 生物相容性評價試驗方法

第三節·殼聚糖基生物材料的安全性研究

第四節·海洋生物材料的臨床前動物試驗

第五節·海洋生物材料的臨床試驗

一、 對照的選擇

二、 隨機化的要求、方法和盲法的選擇

三、 臨床方案的指標選擇和受試人群要求

四、 臨床試驗的檢驗方法

五、 樣本量

六、 統計分析

七、 臨床評價指標

第六節·海洋生物材料上市後監管和再評價

一、 海洋生物材料上市後監管

二、 海洋生物材料上市後再評價

附錄·海洋生物材料名詞術語

?

內容簡介

我國對於海洋生物材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰略層面上對海洋生物材料整個行業的發展及對策進行全面總結和剖析的繫統性專著迄今尚屬空白。本叢書繫統梳理了海洋生物材料行業的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，組織大專院校的材料學專家、相關生 產企業、臨床應用科室、政府監管人員等結合自己的工作實際對海洋生物材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等各個層面提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，進而編撰本套繫列叢書。《海洋生物材料導論》論述海洋生物材料的戰略現況、資源及種類分布、研發現況、臨床應用現況、市場監管現況、優選新局勢下挑戰與機遇、發展新趨勢等。

基本信息

商品名稱： 海洋生物材料監管與評價(海洋生物材料大繫)?

開本： 16開

作者： 馮曉明 柯林楠?

代碼： 80.00

ISBN號： 9787547847206?

出版時間： 2020-03-01

出版社： 上海科學技術出版社?

印刷時間： 2020-05-01

版次： 1?

印次： 1

章·醫療器械的注冊管理法規節·醫療器械的法規基礎??我國醫療器械的注冊監管法規??第二節·醫療器械的命名、、分類及屬性界定??一、 醫療器械產品的命名??二、 醫療器械產品的??三、 醫療器械的分類及屬性界定（分類界定）??第三節·海洋生物材料類醫療器械注冊申報解析??一、 海洋生物材料原材料的要求??二、 申報資料的要求??第四節·創新（優先）醫療器械的申報審批??一、 法規基礎??二、 創新醫療器械特別審批的益處??三、 創新醫療器械特別審批的申報資料要求??四、 創新醫療器械特別審批的審評要點解析??五、 醫療器械的優先申報審批??第五節·醫療器械注冊人制度??一、 注冊人與受托生產企業的要求??二、 醫療器械注冊人制度下的注冊申報要求??三、 醫療器械注冊人制度帶來的思考??第二章·海洋生物材料產品的安全性、有效性試驗和評價節·海洋生物材料的種類及應用情況??第二節·海洋生物材料的標準??一、 海藻酸鹽的標準??二、 殼聚糖類的標準??三、 膠原蛋白類的標準概況??第三節·海洋生物材料的標準和技術要求、檢驗方法??一、 海藻酸鹽的質量控制指標及相關檢測方法??二、 殼聚糖及其衍生物的質量控制指標及相關檢測方法??三、 膠原蛋白的質量控制指標及相關檢測方法??第四節·海洋生物材料產品生物學評價和試驗??一、 醫療器械生物學評價基本原則??二、 海洋生物材料產品的生物學評價過程??第五節·海洋生物材料產品的動物實驗??一、 開展動物實驗的一般原則??二、 決策開展動物實驗流程??三、 動物實驗決策過程中需要考慮的因素??四、 動物實驗的實施與質量保證??五、 海洋生物材料的動物實驗??第六節·海洋生物材料產品的臨床試驗??一、 海藻酸鹽??二、 殼聚糖??三、 膠原蛋白肽??第七節·海洋生物材料安全性評價的新趨勢??第三章·海洋生物材料產品市場準入節·殼聚糖類產品的注冊、生產管理和銷售??一、 殼聚糖類產品的注冊??二、 殼聚糖類產品的生產管理??三、 殼聚糖類產品的經營管理??第二節·海藻酸鹽產品的注冊和生產管理??一、 海藻酸鹽產品的注冊??二、 海藻酸鹽產品的生產管理??三、 延續注冊與變更??第三節·海洋膠原蛋白產品的注冊、生產管理和銷售??一、 海洋膠原蛋白產品的注冊??二、 海洋膠原蛋白產品的生產管理??三、 海洋膠原蛋白產品的銷售情況??第四章·海洋生物材料產品上市後監管和再評價節·分類監管、監督抽驗、不良事件和再評價法規概述??一、 分類監管??二、 監督抽驗??三、 不良事件報告監測和再評價??第二節·海洋生物材料產品的不良事件與再評價??一、 “防粘連殼聚糖”產品不良事件介紹??二、 國內殼聚糖類醫療器械安全現況??三、 國外殼聚糖類醫療器械安全情況??四、 殼聚糖類醫療器械風險分析??五、 防止殼聚糖不良反應的應對措施??六、 “羧甲基殼聚糖類醫療器械”產品的再評價??第三節·對策與思考??一、 加強上市後醫療器械不良事件監測和再評價??二、 真實世界證據支持醫療器械決策與監管??三、 基於ISO14971實施全生命周期風險管理??附錄·海洋生物材料名詞術語??......我國對於海洋生物材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰略層面上對海洋生物材料整個行業的發展及對策進行總結和剖析的繫統性專著迄今尚屬空白。本叢書繫統梳理了海洋生物材料行業的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，組織大專院校的材料學專家、相關生 產企業、臨床應用科室、政府監管人員等結合自己的工作實際對海洋生物材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等各個層面提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，進而編撰本套繫列叢書。《海洋生物材料監管與評價》論述海洋生物材料的政策法規（分類界定、命名規則、技術審評要點及解讀等）、安全性和有效性評價（標準、技術要求、檢驗方法、臨床研究、新趨勢）、市場準入（注冊程序、生產管理、銷售管理）、上市後監管和再評價（抽檢、不良事件、再評價）。......馮曉明，中國食品藥品檢定研究院生物材料室原副主任。承擔並完成國家科技部“863”重大專項課題，擔任課題負責人。起草標準組織工程標準12個。建立生物材料干濕法檢驗方法，快速測量方法，研究相關標準物質。同時參與“十一五”至“十三五”期間的國家科技支撐計劃、國家863和北京市科技項目7項。作為起草人完成“乳房植入物”“血液透析及相關治療濃縮物”“人工韌帶”等醫療器械行業標準，並組織制定了醫療器械國家標準、行業標準36項。“醫療器械生物學評價試驗和方法”“醫療器械分子生物學評價研究”“醫療器械生物學評價標準研究”分別獲得中華醫學科技獎、浙江省科學進步獎、北京市科學進步獎二等獎，撰寫《醫療器械監督管理和標準》等各類專著，發表論文50多篇。

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