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出版社:人民衛生 ISBN:9787117185523 商品編碼:1289926051 開本:16 出版時間:2014-05-01 代碼:46 作者:孫立新
" 基本信息 - 商品名稱:藥物分析(供制藥工程藥物制劑專業用全國高等醫藥教材建設研究會十二五規劃教材)
- 作者:孫立新
- 代碼:46
- 出版社:人民衛生
- ISBN號:9787117185523
其他參考信息 - 出版時間:2014-05-01
- 印刷時間:2014-05-01
- 版次:1
- 印次:1
- 開本:16開
- 包裝:平裝
- 頁數:428
- 字數:699千字
內容提要 孫立新主編的《藥物分析》不僅用大量篇幅講述 了對藥品生產的起始物料、中間體、原料藥、藥用輔 料和制劑進行全面質量控制和檢驗,同時增加了對藥 品生產過程監測和控制的內容,充分闡述了“合格藥 品是生產出來的,而不是檢驗出來的”。另外還論述 了制藥工業中的過程分析技術(PAT),進一步培養學 生樹立“質量源於設計”的理念。《藥物分析》的編 寫既保留了藥學的“藥味”,又體現了工程學的“真 諦”,*加適用於制藥工程專業和藥物制劑專業本科 層次學生在不斷發展的藥品質量控制模式下學習藥物 分析的需要。 目錄 **章 緒論 **節 藥品生產與制藥工業 一、藥品與藥品生產 二、我國制藥工業概況 第二節 藥品質量控制模式的發展概況 一、“檢驗控制質量”模式 二、“生產控制質量”模式 三、“設計控制質量”模式 第三節 藥物分析的性質、作用和任務 一、藥物分析的性質 二、藥物分析在藥學領域的作用 三、藥物分析在生產過程中的任務 第四節 全面控制藥品質量的科學管理 一、我國藥品管理的法律法規 二、ICH有關的技術要求 第五節 藥品檢驗的要求和工作程序 一、藥品檢驗的基本要求 二、藥品檢驗的相關管理規範 三、藥品檢驗的工作程序 第二章 制藥過程中的質量控制與藥品質量標準 **節 藥品質量管理體繫 一、概述 二、藥品質量管理的法律法規 三、藥品質量管理的行政監督體繫 四、藥品質量管理的技術支撐體繫 五、藥品生產企業的質量管理繫統 第二節 藥品生產質量管理規範 一、質量管理 二、機構與人員 三、廠房與設施 四、設備 五、物料與產品 六、確認與驗證 七、文件管理 八、生產管理 九、質量控制與質量保證 十、自檢 第三節 藥品質量標準 一、概述 二、藥品質量標準的分類 三、藥品質量標準的主要內容和制定原則 四、《中國藥典》概況 五、國外藥典簡介 第三章 分析數據的處理與分析方法驗證 **節 誤差與數據處理 一、誤差的概念與分類 二、有效數字及其運算規則 第二節 分析方法驗證 一、驗證項目 二、驗證內容的選擇 第四章 制藥工業中樣品的采集與預處理 **節 樣品種類及采集 一、樣品種類 二、樣品采集 第二節 樣品離線與在線的取樣方法 一、離線檢測的取樣方法 二、在線檢測的取樣方法 第三節 樣品預處理 一、概述 二、不經有機破壞的預處理方法 三、經有機破壞的預處理方法 第五章 藥物的鋻別試驗 **節 鋻別試驗的項目 一、性狀 …… 第六章 藥物的雜質檢查 第七章 藥物的定量分析 第八章 化學藥分析 第九章 **分析 第十章 抗生素類藥物分析 第十一章 生化藥物和生物制品分析 第十二章 藥用輔料分析 第十三章 制藥過程分析與在線分析技術 第十四章 現代藥物分析方法簡介 主要參考文獻
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