《醫藥高等職業教育創新示範教材：醫藥行業衛生學基礎》是天津生物工程職業技術學院組織編寫的醫藥高等職業教育創新示範教材之一。《醫藥高等職業教育創新示範教材：醫藥行業衛生學基礎》對微生物基礎知識、藥品生產過程中衛生管理知識和要求、藥品制造車間的潔淨區作業知識以及醫藥行業常用的消毒滅菌技術等做了詳細的介紹。通過學習《醫藥高等職業教育創新示範教材：醫藥行業衛生學基礎》，學生可以掌握CMP對制藥衛生的具體要求和基本技能並具備藥品生產企業的生產和衛生管理的能力，為今後進入醫藥行業打下堅實的基礎。

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模塊一 制藥衛生
任務一 制藥衛生管理
一、制藥衛生基本要求
二、環境衛生管理
三、工藝衛生管理
四、人員衛生管理

任務二 潔淨區作業
一、潔淨度與潔淨級別
二、潔淨區
三、清潔驗證概述
四、潔淨度驗證
五、人員作業要求
六、潔淨區的清場

任務三 制藥用水
一、概述
二、潔淨廠房給水排水繫統
三、工藝用水繫統安裝及處理
四、GMP對制藥用水制備裝置的要求
五、制藥用水分類
六、制藥用水用途及水質要求
七、純化水的工藝
八、注射用水的工藝
九、水質在線監測

任務四 空氣淨化技術
一、空氣淨化方法
二、空氣過濾器
三、空氣淨化的級別
四、潔淨室的空氣淨化

模塊二 環境微生物檢查
任務一 微生物的分布與種類
一、微生物分布廣泛
二、微生物繁殖迅速
三、微生物種類繁多
四、微生物與人類的關繫
五、微生物與藥品質量的關繫

任務二 微生物的人工培養
一、微生物生長繁殖的條件
二、微生物的人工培養

任務三 培養基的配制
一、營養肉湯培養基（液體）的制備
二、肉湯瓊脂培養基（固體）的制備
三、肉湯半固體培養基的制備
四、高氏1號培養基（培養放線菌用）
五、沙保瓊脂培養基（培養真菌用）
六、大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）培養基（空氣沉降茵、浮遊茵測試用）
十、沙氏瓊脂培養基（SDA）培養基（空氣沉降茵、浮遊菌測試用）
八、注意事項
九、培養基的貯藏

任務四 環境控制區的微生物學監壩
一、藥品生產中微生物的污染風險
二、環境監測的限度
三、環境微生物監測的方法
四、取樣
五、微生物培養

模塊三 消毒與滅菌技術

案例 “欣弗”事件的教訓
2006年8月3日，衛生部辦公廳發出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區陸續出現部分患者使用安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）後，出現胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計發現不良反應81例，其中3例死亡。
2006年，8月15日國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，公布“欣弗”引發的藥品不良事件調查結果。安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。在生產過程中，滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規定，導致人體發生熱原反應。國家食品藥品監督管理局會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查顯示，該公司當年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。
在制藥行業中，“衛生”的定義是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、人員、生產車間、設備、空氣淨化繫統及生產用原輔料等符合一定要求。和衛生相對的是“污染”，污染是指在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。污染主要有塵粒污染、微生物污染、異物污染和交叉污染等形式。塵粒污染指藥品因混入不屬於其本身成分的灰塵微粒而變得不純淨。微生物污染指藥品受到微生物及微生物代謝物造成的生物性污染。
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