本教材是“全國醫藥中等職業教育藥學類‘十四五’規劃教材（第三輪）”之一。本教材結合中等職業教育藥學類專業的特點和醫藥行業對從業人員的要求，考慮現階段中等職業教育學生的實踐需求，吸收近年來藥學類中等職業教育藥事法規教學改革的新成果編寫而成。藥事法規概論是藥學類專業的專業基礎課或專業核心課程。本教材分為十二個教學項目，下設子任務，內容涵蓋藥事管理基礎知識、藥事法律體繫，藥品的研制、生產、經營、使用四大環節的藥事管理知識，以及疫苗、醫療器械的管理知識。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
《藥事法規概論（第3版）[全國醫藥中等職業教育藥學類“十四五”規劃教材（第三輪）]》供全國中等職業教育和五年制高職藥學類專業使用，也可作為醫藥衛生行業從業人員繼續教育和培訓用書。

鞏海濤，男，1967年生，中共黨員，山東中醫藥大學本科學歷、山東大學碩士學位，副教授、副主任中藥師、執業中藥師，曾在醫藥企業工作14年，雙師型教師。近年來主編教材2部，副主編3部，參編4部。發表論文10餘篇。主持市級以上教科研課題7項。現為繫黨總支書記、中藥專業負責人。在藥事管理、中藥學、企業質量管理等方面經驗豐富。主要社會職務有山東省藥理學會理事、山東省GSP現場檢查員、全國技能大賽***裁判等。

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2019年，隨著全面落實習近平總書記提出的對食品藥品“四個最嚴”監管要求，我國對《中國人民共和國藥品管理法》進行了全面修訂，並頒布施行了《中華人民共和國疫苗管理法》，將我國的藥品管理水平提升到一個前所未有的高度。本教材及時跟進藥事管理最新進展，使學生能掌握到最新的藥事信息。醫療器械雖不是藥品，但同藥品一樣，也是用於人類疾病預防、診斷、治療、監護的特殊產品，並且在現代醫療服務中占有越來越重要的地位，本教材也一並講解。
藥事法規概論是中職和五年制高職藥學類專業的核心課程，本教材是學生掌握藥事管理基礎理論、基本知識和專業技能的必備教材。通過本課程的學習，學生可掌握我國現行藥品監督管理體制機制以及相關法律法規等要求，培養學生的行為規範，使其具備運用藥事管理知識解決藥學實踐問題的能力，為知法、守法、依法從業打下良好的基礎。
本版教材在上版基礎上做了多處修訂和優化。教材中所涉及的法律法規等，均以2020年8月頒布的最新版為準；對於行業內近期重大工作，例如仿制藥一致性評價、兩票制、藥品集中招標采購等，在教材中都有所介紹；補充了疫苗管理、醫療器械等相關內容；增加了PPT、重要知識點微課、數字題庫等數字資源。
在遵循“三基”“五性”原則基礎上，本教材著重體現了中職人纔培養教育特色，注重理論與實踐的緊密結合，學練結合，著力培養學生分析和解決實際問題的能力，努力培養高素質技術技能型人纔。本教材按照藥事管理內在邏輯關繫，將全書內容分成十二個教學項目，下設子任務，涵蓋藥事管理通用基礎知識、藥事法律體繫，藥品研制、生產、經營、使用四大環節的藥事管理知識，還單獨介紹了藥品管理專項知識，例如特殊管理藥品、疫苗、中藥等，促進學生對藥事管理知識的掌握。最後講解了與大健康產業密切相關的醫療器械相關知識。本教材根據行業企業生產經營實際，在部分對技能性要求較高的教學項目後，設置了針對性實訓項目，項目引領、任務驅動，進一步強化學生行業技能及崗位素質的培養。
為提高教材的生動性和學習的趣味性，在編寫體例上力求靈活生動，采用“項目→任務”編排模式，正文前設置“學習目標”“實例分析”，文中有“請你想一想”“你知道嗎”，文後設置“實訓”“目標檢測”等版塊，使教材好教、好用、易學、易掌握。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
本教材有兩大特色和亮點：一是根據“藥事法規概論”的課程特點，著力強化案例式教學。全書共收集了行業內典型案例近20個，以案例說法、釋法，和鮮活的案例調動學生的學習積極性。在任務內容前，首先進行典型案例引導，在內容中也不時穿插近年來行業內發生的真實案例，教育性強，警示作用突出，便於引起學生的關注和共鳴。二是精心設計典型實訓項目，注重培養學生的實踐技能。學習藥事管理課程，重在實踐、貴在應用。為此，本教材在具體內容展現上充分考慮了多數就業崗位對學生藥事技能的要求，精選了在藥品生產、經營、使用等工作崗位上常見、常用的藥事技能，彙總提煉成典型實訓項目，項目導向、任務驅動，促進學生實踐技能的提升。
本教材的項目一由朱曉波編寫，項目二由曾凡林編寫，項目春編寫，項目四、項目十由田洋編寫，項目五由黃玉潔編寫，項目六由徐志華編寫，項目七由王安娜編寫，項目八、項目十一由王麗娜編寫，項目九由龍萌萌編寫，項目十二由鞏海濤編寫。
本教材中的案例均是引用的官方客觀報道，所涉及內容僅供教學使用，不對案例做任何評價，若有不當之處歡迎指教探討。
由於編者水平所限，難免有不當之處，敬請讀者及使用該教材的師生批評指正。