《GMP實務（第2版）/全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）》為“全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）”之一。依據2010年修訂執行的《藥品生產質量管理規範》（ GMP）編寫。編寫中根據職業教育特點，繫統介紹藥品生產過程必須的GMP知識，使用項目教學法的教學要求組建章節，以任務代領的模式創建學習場景，並插入相關知識鏈接、目標檢測、實訓任務，體現理論和實踐的融會貫通，嘗試工學結合的一體化教學教材編寫。《GMP實務（第2版）/全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）》為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。
《GMP實務（第2版）/全國高職高專藥學類專業規劃教材（第二輪）》適用於藥學、制藥工程、藥物制劑、中藥制藥、化學制藥、生物制藥、藥品營銷、藥品經營與管理等高職高專及同層次學校的相關專業，也可作為藥品生產企業員工培訓教材使用。

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項目一 認識藥品生產質量管理規範
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP的要素
五、GMP的原則與意義

項目二 機構與人員
任務一 藥品生產企業組織機構
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二 藥品生產企業各崗位人員1
一、企業負責人
二、生產管理負責人與質量管理負責人
三、質量受權人
任務三 藥品生產企業人員培訓
一、培訓計劃
一、培訓實施
三、培訓的考核與歸檔
四、人員衛生
五、GMP檢查中常見問題
實訓任務一 人員洗手、手消毒操作

項目三 廠房、設施及設備管理
任務一 廠房選址與規劃
一、GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區規劃
任務二 潔淨廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設計
三、潔淨廠房裝修
四、廠房淨化及空氣淨化設施管理
任務三 設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設施
任務四 設備管理
一、設備使用管理
二、設備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設備管理
實訓任務二 片劑GMP生產車間的設計
實訓任務三 人員進出潔淨區
實訓任務四 生產區域設備的清潔消毒

項目四 物料與產品管理
任務一 物料的概念和質量依據
一、物料的範圍
二、物料采購和使用
三、物料的質量依據
任務二 采購管理
一、采購原則
二、管理內容
任務三 倉儲管理
一、倉庫的簡介
二、原輔料
三、包裝材料
四、中間產品與待包裝產品
五、成品
六、特殊管理的物料與產品
實訓任務五 物料入庫
實訓任務六 物料發放

項目五 衛生管理
任務一 GMP對衛生管理工作的要求
一、衛生的含義
二、污染
三、GMP對衛生管理的基本要求
……
項目六 文件管理
項目七 生產管理
項目八 質量管理與控制
項目九 確認與驗證
項目十 委托生產與委托檢驗
項目十一 產品發運召回
項目十二 自檢和檢查管理
目標檢測參考答案
參考文獻

《藥品生產質量管理規範》，即GMP，是國家應用於制藥行業的強制性標準，要求藥品生產企業應具備良好的生產廠房設備，合理的生產工藝和過程，完備的質量管理繫統，嚴格的檢測檢驗手段，以保證藥品質量被生產出來，而不是被檢測出來。
在藥品生產、流通和檢驗領域，從事藥品質量控制、藥品生產操作、藥品銷售管理等方面的人員，一般應具備藥學及相關專業背景，在接受專業教育的過程中，掌握GMP的基本理念和實施內核，形成以產品質量為中心，以標準程序為依據的專業素養。將GMP的基本知識介紹給他們，是這本教材編寫的目的所在。
本教材在編寫過程中，借鋻了醫藥行業從業人員的經驗和感受，兼顧了目前高職高專教學中喜聞樂見的教學模式，將理論知識和實訓技能密切結合，探索在貫徹理解GMP條文的過程中，執行對學生職業能力的啟發和培養，以達到職業素養培育養成的目的。
教材編寫過程中，在思路、結構、行文方面注意了以下幾個方面。
（1）以項目教學法為編排體例，每個任務以典型案例為先導，便於初學者進入相應情景。每個項目設立學習目標和目標檢測，同時引入知識鏈接，以豐富拓展相關知識內容。
（2）按照“理論夠用，技能保證”的原則，在每個項目後編入相關的實訓內容，涉及生產操作和質量控制的核心環節，鍛煉動手能力，形成實際工作中運用GMP質量管理的思維習慣和行為習慣。
（3）貫徹GMP藥品質量管理的主線，基本以藥品生產的流程為編排順序，有利於對質量控制全過程循序漸進的掌握。同時對GMP的條文進行適當整合分類，做出合理劃分和解釋（如衛生、生產、質量管理三個項目），保證GMP條文的全面呈現。
（4）引入GMP文化內涵的引導，在每個項目的學習目標中設立素養目標的具體內容，運用充分的實例印證GMP執行過程中，執行人應具有的價值取向，情感趨勢，行為規範，引導學習者培育良好的GMP行為習慣。
本教材於2015年初版後，在多個職業院校使用體驗較好。本次修訂過程中，根據國家對GMP管理的相關變更，取消了原版對於GMP認證的內容，由現行的GMP檢查工作進行補充。部分章節增加了案例應用，豐富了項目教學法。同時，借助“醫藥大學堂”數字平臺，重新編寫了每章題庫、PPT課件。山東醫藥技師學院制藥工程繫馬曉雪、陳博、王福強、張發餘、趙晶、孔瑛、闫沛沛、闫輝、王蘇霞進行了部分章節的微課制作，豐富了數字化資源的內容。
全部內容分為十二個項目，項目一、項目二、項目十一由張京武修訂，項目三、項目十由單松波修訂，項目四由王麗傑修訂，項目五、項目十二由馬麗虹修訂，項目六由周劍鋒修訂，項目七由馬曉雪修訂，項目八、項目九由蔡興東修訂。馬麗虹、單松波負責全書的統稿工作。
編者水平有限，本教材疏漏不足之處懇請各位同行提出寶貴意見，以便修訂時完善。