《醫療器械專業技術知識/全國藥品監管人員教育培訓規劃教材職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材》是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”。針對監管隊伍的專業背景和知識結構特點，該書從醫療器械的分類、原理、結構組成和性能、臨床應用以及安全性評價等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式，引導讀者將教材中的理論知識科學規範地應用於監管實踐。該書內容不但有基本知識的闡述，也有技術發展趨勢的介紹，努力體現針對性、實效性和前瞻性，培養讀者的專業興趣。
《醫療器械專業技術知識/全國藥品監管人員教育培訓規劃教材職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材》適用於醫療器械監管人員、檢查員教育培訓，也可作為生物醫學工程等專業領域的教材及行業技術人員的參考書。

國家食品藥品監督管理局高級研修學院是國家食品藥品監督管理局直屬事業單位和**的教育培訓基地，是我國食品藥品監管領域權威性專業教育培訓機構。學院位於北京市西站南路，地理位置優越，交通便利，環境整潔。建有完備的教學設施和生活設施，能夠同時容納在院學員200人。

• 
• 
• 
• 

第一章 醫療器械概述
第一節 醫療器械定義
第二節 醫療器械分類
一、醫療器械分類概況
二、醫療器械分類規則
三、醫療器械分類目錄
第三節 醫療器械發展
一、醫療器械產業特點
二、我國醫療器械產業現狀分析
三、醫療器械技術前景

第二章 有源醫療器械
第一節 有源醫療器械概述
一、有源醫療器械的使用形式
二、有源醫療器械使用產生的影響
三、有源醫療器械檢測項目
第二節 醫用診察和監護器械
一、心電圖機
二、無創血壓測量設備
三、生理參數誘發診斷設備
四、監護設備
第三節 醫用成像器械
一、X線成像設備
二、超聲影像診斷設備
三、磁共振成像設備
四、放射性核素成像設備
第四節 呼吸、麻醉和急救器械
一、呼吸設備
二、麻醉設備
三、急救設備
第五節 血液淨化和體外循環器械
一、血液淨化設備
二、體外循環設備
第六節 物理治療器械
一、電療設備
二、溫熱（冷）治療設備
三、光治療設備
四、力療設備
五、超聲治療設備
六、高頻治療設備
第七節 有源醫療器械的安全性評價
一、有源醫療器械安全性評價的背景
二、醫用電氣設備的電氣安全評價
三、醫用電氣設備的電磁兼容評價

第三章 無源醫療器械
第一節 無源醫療器械概述
第二節 一次性使用注射、輸液器械
一、一次性使用無菌注射器
二、一次性使用無菌注射針
三、一次性使用輸液器-重力式輸液器
四、一次性使用靜脈輸液針
五、一次性使用靜脈留置針
六、一次性使用麻醉穿刺包
第三節 無源植入器械
一、心血管植入器械
二、骨科植入物
三、整形及普通外科植入物
四、其他組織植入物
第四節 無源手術器械
一、通用手術器械
二、骨科手術器械
三、神經及心血管手術器械
四、口腔科手術器械
第五節 輸血、透析和體外循環器械
一、血袋
二、一次性使用真空采血管
三、一次性使用真空采血器
四、動靜脈穿刺器
五、中空纖維血液透析器
六、血液淨化裝置的體外循環管路
七、氧合器
第六節 其他無源醫療器械
一、口腔材料及器具
二、醫用衛生材料及敷料
三、手術室感染控制用品
四、避孕器械
第七節 無源醫療器械安全性評價
一、醫療器械生物學評價
二、醫療器械化學性能
三、醫療器械物理性能

第四章 體外診斷試劑與臨床檢驗儀器
第一節 體外診斷試劑概述
一、概念
二、分類
第二節 常用體外診斷試劑
一、生化類體外診斷試劑
二、免疫類體外診斷試劑
三、分子診斷類體外診斷試劑
四、常用現場快速檢驗類診斷試劑
五、微生物診斷試劑
第三節 臨床檢驗儀器概述
一、概念
二、分類
第四節 常用臨床檢驗儀器及主要性能指標
一、全自動生化分析儀
二、全自動尿液分析儀
三、全自動血液分析儀
四、全自動凝血分析儀
五、酶標儀
六、化學發光儀
七、PCR分析儀
八、流式細胞儀
九、基因測序儀
十、現場即時檢驗類儀器
第五節 體外診斷試劑與臨床檢驗儀器的安全性評價
一、臨床評價
二、質量控制

第五章 醫療器械軟件
第一節 概述
一、醫療器械軟件特點與發展過程
二、醫療器械軟件的分類
三、醫療器械軟件標準介紹
四、醫療器械軟件的功能要求
第二節 醫療器械軟件開發過程
一、醫療器械軟件開發過程概述
二、醫療器械軟件需求分析
三、醫療器械軟件結構設計
四、醫療器械軟件編碼
五、醫療器械軟件常用測試技術
六、醫療器械軟件集成和集成測試
七、醫療器械軟件繫統測試
第三節 醫療器械軟件安全與風險管理
一、軟件失效原因分析
二、實現軟件安全性的技術措施
三、軟件項目風險管理模型
四、軟件缺陷管理
第四節 醫療器械軟件維護過程
一、醫療器械軟件維護計劃
二、醫療器械軟件版本管理
三、醫療器械軟件配置管理

本書是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”和“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”之一，內容基於監管人員崗位職責對於專業知識的實際需求，分有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑與臨床檢驗儀器、醫療器械軟件技術等章節，分別對醫療器械的專業技術知識作了較全面的闡述。針對監管隊伍的專業背景和知識結構特點，本書從醫療器械的分類、原理、結構組成和性能、臨床應用和安全性評價等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式呈現，引導讀者將教材中的理論知識科學、規範地應用於監管實踐。
本書編者為長期在教學和行業第一線的專家，他們根據工作中積累的實踐經驗結合大量文獻書籍編寫而成，內容不但有基本知識的闡述，也有技術發展趨勢的介紹，努力體現針對性、實效性和前瞻性，培養讀者的專業興趣。本書適用於醫療器械監管人員、檢查員教育培訓，也可作為生物醫學工程等專業領域的高等教育教材及行業技術人員的參考書。
本書編寫團隊主要來自於上海健康醫學院、中國計量大學、浙江省醫療器械審評中心和浙江醫藥高等專科學校，其中李曉歐、黃清明共同編寫了第一章，李曉歐、黃清明、徐軍、程海憑、張培茗共同編寫了第二章，侯曉蓓編寫了第三章，周雙林、楊昊編寫了第四章，安美君編寫了第五章。唐紅梅、徐小萍對全書進行了設計指導和審核，呂維敏在編寫過程中對相關章節也給出指導意見。另外，中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的母瑞紅副所長、上海市醫療器械檢測所原所長黃嘉華對本書的編寫提出了寶貴意見，深表感謝！同時，在本書編寫過程中，得到國家藥品監督管理局有關領導、上海健康醫學院領導以及行業專家的關心、指導和幫助，在此一並表示感謝！
本書存在的不足之處，望讀者提出寶貴意見，以便及時修訂和改進。