《醫療器械概論/全國高職高專院校“十三五”醫療器械規劃教材》為“全國高職高專院校‘十三五’醫療器械規劃教材”之一，繫根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。
《醫療器械概論/全國高職高專院校“十三五”醫療器械規劃教材》注重學生素質和能力培養，借助知識拓展延伸知識的深度和廣度，將案例導入、案例分析、課堂互動等模塊融人課程思政和雙創教育；內容涵蓋緒論、生理信息檢測設備、醫用超聲診斷與治療設備、醫用放射診斷與治療設備、磁共振成像設備、醫用光學儀器、生命支持類設備、臨床檢驗技術與儀器設備、體外診斷試劑、無源醫療器械、移動醫院與人工智能和數字化醫院等內容。
《醫療器械概論/全國高職高專院校“十三五”醫療器械規劃教材》為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。
《醫療器械概論/全國高職高專院校“十三五”醫療器械規劃教材》可供高職高專院校醫療器械類、藥學類教學使用，也可作為從事醫療器械和藥品監管、生產和經營行業人員職前職後的培訓用書。

山東藥品食品職業學院，副教授，原醫療器械繫主任，現任科研處（校企合作辦公室）處長，學院學術委員會秘書長，山東食品藥品職業教育集團副秘書長，全國食品藥品職業教學指導委員會醫療器械專委會委員。

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第一章 緒論
第一節 醫療器械定義
第二節 醫療器械發展
一、發展簡史
二、行業發展現狀
三、行業發展趨勢
第三節 醫療器械監督管理
一、醫療器械產品分類
二、國外醫療器械監督管理概況
三、我國醫療器械監督管理概況
第四節 醫療器械基本要求
一、標準要求
二、檢驗要求
三、質量管理要求

第二章 生理信息檢測設備
第一節 概述
一、簡介
二、電生理信息檢測技術
三、非電生理信息檢測技術
四、生理信息檢測繫統
第二節 心電圖機
一、簡介
二、基本結構與工作原理
三、使用與安全
四、臨床應用與發展
第三節 腦電圖機
一、簡介
二、基本結構與工作原理
三、使用與安全
四、臨床應用與發展
第四節 肌電圖機
一、簡介
二、基本結構與工作原理
三、使用與安全
四、臨床應用與發展
第五節 醫用監護設備
一、簡介
二、生理信息監護儀
三、特種監護儀
第六節 可穿戴醫療設備
一、簡介
二、可穿戴心電監測儀
三、可穿戴血糖分析儀
四、可穿戴脈搏監測儀
五、可穿戴胎心監護儀
第七節 其他生理信息檢測設備
一、溫度計
二、血壓計
三、聽力計
四、視覺電生理檢查繫統
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第三章 醫用超聲診斷與治療設備
第四章 醫用放射診斷與治療設備
第五章 磁共振成像設備
第六章 醫用光學儀器
第七章 生命支持類設備
第八章 臨床檢驗技術與儀器設備
第九章 體外診斷試劑
第十章 無源醫療器械
第十一章 移動醫院與人工智能
第十二章 數字化醫院

醫療器械行業是關繫到人類生命健康的新興行業，涉及醫藥、機械、電子、信息等多個行業；其產品聚集和融人了大量現代科學技術的新成果，是數學、物理、生物、化學、材料、機械、信息等多學科交叉、知識密集、資金密集的高新技術產品。國家高度重視醫療器械行業的發展，出臺了一繫列鼓勵創新醫療器械發展的政策，進一步完善了醫療器械的有關法律法規，伴隨著大數據、區塊鏈、人工智能技術與醫療器械行業的緊密結合，醫療器械行業的發展面臨著前所未有的發展機遇。崗位要求醫療器械類專業的學生必須對醫療器械的基本概況有全面繫統的了解和掌握。由此，本教材編委會編寫了《醫療器械概論》，作為醫療器械類專業學生掌握醫療器械綜合知識與技能的必修課教材，也適用於醫學影像技術、臨床醫學和藥學類專業學生拓展醫療器械知識，還可作為從事醫療器械和藥品監管、生產、經營的工作人員的入門培訓教材。
本教材的編寫以《國家職業教育改革實施方案》《教育部關於職業院校專業人纔培養方案制訂與實施工作的指導意見》等文件精神和“三全育人”綜合改革、創新創業教育改革的要求為指導，在加強學生專業知識和技能培養的同時，注重學生素質教育和能力培養。通過專業相關案例將課程思政和創新創業教育融人教材內容。為了適應行業需求，編委會由化的成員組成，其中2人來自醫院設備管理崗位，8人具有醫療器械企業工作經歷，其他均為長期一線教學、經驗豐富的教師。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。可滿足不同專業、不同生源和培訓的需要。在教材內容上，根據醫療器械行業崗位需求，將醫療器械監管新法規、醫療器械新產品、新技術、新的發展方向融人教材內容；設置案例分析、知識拓展、課堂互動等環節，拓展知識的內涵和外延。
本教材包括12章：第一章主要概括性地介紹醫療器械定義、發展、監督管理和基本要求；第二章至第八章主要論述七類有源醫療器械典型設備的基本結構與工作原理、使用與安全、臨床應用與發展；第九章主要論述體外診斷試劑的定義、分類、生產過程和控制要求、臨床檢測方法；第十章主要論述無源醫療器械的定義、常用材料、通用性能要求，以及四大類無源醫療器械的材質、功能、應用；第十一章主要論述移動醫院、人工智能、醫學3D打印、醫用機器人等新型醫療器械；第十二章主要論述醫院信息管理繫統和專用醫學信息繫統。本教材在論述中盡可能貼近行業發展需求，融入最新技術成果，深入淺出，便於學生理解。
本教材具體章節編寫分工如下：王華麗和於飛飛編寫第一章；陳文山和陳琴怡編寫第二章；馬敬研編寫第三章；於新設和李佳編寫第四章；張法輪編寫第五章；朱超挺編寫第六章；胡希俅編寫第七章；章昕、齊丹丹和李航編寫第八章；馬曉雪編寫第九章；程靜編寫第十章；王洪傑和謝晴編寫第十一章；徐桃枝編寫第十二章。王華麗負責內容的設計、組織和定稿。
在編寫過程中，參考了有關醫療器械的書籍文獻資料，在此一並表示感謝。
因編者水平所限，書中難免有不妥和疏漏之處，懇請讀者和同行批評指正！