《中華中醫藥學會團體標準（T/CACM 011-2016）：中成藥上市後安全性醫院集中監測技術規範》：
1 範圍
本規範適用於開展中成藥醫院集中監測的醫療機構，可供從事中成藥上市後安全性醫院集中監測
人員使用。
2規範性引用文件
下列文件對於本規範的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的版本適用
於本規範。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用於本規範。
GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》
《中成藥臨床應用指導原則》（國中醫藥醫政發[ 2010]30號）
GB/T 16751. 1-1997《中醫臨床診療術語疾病部分》
GB/T 16751. 2-1997《中醫臨床診療術語證候部分》
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（2010年，中華人民共和國衛生部令第81號）
《常見嚴重藥品不良反應技術規範及評價標準》（監測與評價綜[ 2010]26號）
《生產企業藥品重點監測工作指南》（食藥監安函[2013] 12號）
《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》（國食藥監辦[2005] 329號）
《WHO藥品不良反應術語集》（2003年，世界衛生組織）
《國際疾病分類標準編碼[ICD -10]》（1992年，世界衛生組織）
《赫爾辛基宣言》（2013年，世界醫學會）
《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2009年，中華人民共和國人力資源和社會保障部）
《藥物臨床試驗質量管理規範》（2003年，國家食品藥品監督管理局令第3號）
3術語及定義
下列術語和定義適用於本規範。
3.1
中成藥Chinese patent medicine
在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，由國家食品藥品監督管理總局批準的，按規定處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用於防治疾病的制劑。
3.2
醫院集中監測Hospital-based intensive monitoring
在一定時間和一定範圍（一個地區或數個地區的一家醫療機構或數家醫療機構）內，以患者或藥品為線索，以住院患者和／或門診患者為目標人群，詳細記錄患者全部使用該藥品的情況，尤其密切關注不良事件／反應的發生特征、嚴重程度、發生頻率以及新發不良反應等情況，是研究不良事件/反應發生規律的一種方法。
3.3
藥品不良反應Adverse drug reaction，ADR
合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
3.4
不良事件Adverse drug event，ADE
藥物治療期間所發生的任何不利的醫療事件，不一定與藥品有因果關繫。
4監測藥品
中成藥，特別是CFDA要求開展重點監測的中成藥，以及藥品生產企業自發監測的中成藥。開展監測前，需從藥品生產企業獲取監測中成藥的藥學、藥理學、毒理學等前期研究資料，並對監測中成藥的安全性相關文獻進行繫統梳理，為方案設計提供支持。
5監測人群
根據監測目的，監測期間使用被監測中成藥的全部住院患者和／或門診患者，至少使用了一次被監測中成藥，無論用藥時間長短，全部作為監測人群。若出現突發群體不良事件，即同一藥品一個月內出現3例以上類似的嚴重不良事件或國家食品藥品監督管理總局認定的嚴重藥品突發性群體不良事件，則需監測特定的群體。
6監測醫療機構
監測醫療機構的選擇需考慮地域、級別、類別、條件、數量。醫療機構地域方面，需考慮我國不同地區的氣候條件、生活習慣等對監測中成藥安全性的影響，選擇一定數量有代表性的醫院；醫療機構級別方面，需選擇二級或二級以上的醫院；醫療機構類別方面，需結合臨床使用情況合理選擇適當的類別，包括西醫綜合性醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院等；醫院條件方面，應選擇醫院信息繫統完備的醫療機構，並且對醫療機構從事監測的積極性、人員能力等進行考察；醫療機構數量方面，需根據監測中成藥使用量確定醫療機構數量。
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