《藥事管理學/全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材》每章都通過“引導案例”，讓讀者直觀地感知本章的主題，每章結束時，給出一個案例，檢驗讀者綜合利用本章所學知識及解決實際問題的能力，同時，還配有思考題，供讀者思考和討論。用身邊事來吸引讀者的高度關注，並參與所學內容的思考和實踐。

紅寧 江西中醫藥大學校長、教授、長期致力於中藥新藥研發及藥事管理學教學工作，為全國中醫藥行業高等教育“十二五”規劃教材《藥事管理學》主編。

第一章 導論
第一節 藥品概述
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的屬性與質量特性
第二節 藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準管理
第三節 藥事管理
一、藥事管理概述
二、藥事管理發展歷史
第四節 藥事管理學
一、藥事管理學的定義與性質
二、藥事管理學的任務及研究內容
三、藥事管理學的研究方法
四、藥事管理學科的發展歷程

第二章 藥事管理的相關學科基礎知識
第一節 管理學與藥事管理
一、管理概述
二、管理理論在藥事管理中的運用
第二節 經濟學與藥事管理
一、經濟學概述
二、經濟學與藥品市場
三、政府藥品價格管理
第三節 公共政策與藥事管理
一、公共政策概述
二、國家藥品政策
第四節 流行病學與藥事管理
一、流行病學概述
二、流行病學的研究方法
三、藥物流行病學研究方法在藥事管理中的運用
第五節 循證醫學與藥事管理
一、循證醫學概述
二、循證醫學的研究方法
三、循證醫學方法與藥事管理

第三章 藥事監管組織
第一節 藥事監管組織體制
一、藥事行政監管組織體制
二、藥事技術監管組織體制
三、中國藥事監督管理組織體制變革
第二節 藥事監管組織職責
一、藥品監督管理部門職責
二、藥品管理工作相關部門職責
三、藥品技術監督管理組織機構職責
第三節 藥事行政執法
一、藥事行政執法的執法依據
二、藥事監管的法律責任

第四章 藥品管理法
第一節 藥品管理法概述
一、藥品管理法的概念與社會作用
二、藥品管理立法沿革
三、藥品管理法律體繫
四、藥品管理法律關繫
第二節 藥品管理法的制定和實施
一、藥品管理法的制定
二、藥品管理法的實施
三、藥品管理行政執法
第三節 《藥品管理法》及其實施條例的主要內容
一、立法宗旨與適用範圍
二、藥品生產企業與經營企業管理
三、醫療機構的藥劑管理
四、藥品管理
五、藥品包裝管理
六、藥品價格和廣告管理
七、藥品監督
八、違反《藥品管理法》及其實施條例的法律責任

第五章 藥品注冊管理
第一節 藥品注冊管理概述
一、藥品注冊的相關概念
二、國內外新藥研發的概況和趨勢
三、國內外藥品注冊管理的發展
第二節 藥品注冊的申報與審批
一、藥品注冊分類
二、藥品注冊申報與審批
三、藥品再注冊
四、藥品證明文件格式
第三節 新藥研究的質量管理
一、新藥臨床前研究與質量管理
二、新藥臨床研究與質量管理
第四節 藥品注冊管理的其他規定和法律責任
一、藥品注冊檢驗
二、藥品注冊標準與說明書
三、違反藥品注冊管理規定的法律責任

第六章 藥品生產管理
第一節 藥品生產
一、藥品生產概述
二、藥品質量管理
三、藥品生產監督管理體繫
第二節 藥品生產質量管理規範及其認證管理
一、GMP概述
二、中國GMP（2010年修訂）
三、藥品生產質量受權人管理
四、藥品生產質量管理規範的認證管理
第三節 藥品生產監督管理
一、藥品生產企業的監督管理
二、藥品生產組織的管理
三、藥品委托生產的管理
四、藥品風險評估與藥品召回

第七章 藥品流通管理
第一節 藥品流通概述
一、商品流通及商品流通企業
二、藥品流通及藥品流通渠道
三、藥品流通企業發展歷史
四、藥品流通渠道的監管措施
第二節 藥品經營許可與流通監管
一、藥品經營許可證制度
二、《藥品流通監督管理辦法》的主要內容
第三節 藥品經營質量管理規範
一、GSP發展歷程
二、現行版CSP的主要內容
三、GSP認證管理
第四節 互聯網藥品交易
一、藥品電子商務概述
二、互聯網藥品交易服務管理規定

第八章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構藥事管理概述
一、醫療機構與醫療機構藥事
二、醫療機構藥事管理組織
三、醫療機構藥學部門組織機構及人員管理
第二節 藥品供應管理
一、藥品采購管理
二、藥品質量驗收管理
三、藥品庫存養護管理
四、特殊藥品管理
第三節 醫療機構制劑生產管理
一、醫療機構制劑概述
二、醫療機構制劑的法制化管理
第四節 藥品調劑管理
一、調劑工作概述
二、處方管理
三、調劑工作管理
第五節 臨床用藥管理
一、臨床用藥管理概述
二、臨床合理用藥管理
三、抗菌藥物臨床應用管理
四、靜脈用藥集中調配管理
五、煎藥室管理
六、臨床藥師工作職責

第九章 藥品不良反應追蹤管理
第一節 藥品不良反應概述
一、藥品不良反應概念
二、藥品不良反應的表現和分類
第二節 藥品不良反應監測管理與監測方法
一、藥品不良反應報告與監測的必要性
二、藥品不良反應監測管理機構及其職責
三、藥品不良反應報告單位及要求
第三節 藥品不良反應報告處置及評價管理
一、藥品不良反應報告的基本要求
二、藥品不良反應報告及處置
三、藥品不良反應重點監測
四、藥品不良反應的評價和控制
五、藥品不良反應報告與監測的法律責任
第四節 藥品上市後再評價
一、藥品上市後再評價概述
二、藥品上市後再評價的內容
三、藥品上市後再評價的實施
四、藥物警戒和藥品召回

第十章 藥品信息管理
第一節 藥品信息管理概述
一、藥品信息
二、藥品信息管理
三、藥品質量公告
第二節 藥品標識物管理
一、藥品包裝的管理
二、藥品說明書和標簽管理
三、國家藥品編碼
四、藥品電子監管
第三節 藥品廣告管理
一、藥品廣告管理概述
二、藥品廣告審查辦法
三、藥品廣告審查發布標準
第四節 互聯網藥品信息服務管理
一、互聯網藥品信息服務概述
二、互聯網藥品信息服務的管理

第十一章 中藥管理
第一節 中藥管理概述
一、中藥概述
二、中藥產業發展概況
三、中醫藥發展戰略
第二節 中藥管理相關法律法規
一、中藥材管理
二、中藥飲片的管理
三、中成藥的監督管理
四、中藥的進出口監督管理
第三節 野生藥材資源保護管理
一、野生藥材資源保護的原則
二、野生藥材物種的分級管理
三、野生藥材資源保護管理的具體措施
第四節 中藥品種保護管理
一、中藥品種保護條例
二、中藥保護品種的範圍等級
三、中藥保護品種的保護程序
四、中藥保護品種的保護期限和措施
第五節 中藥材生產質量管理規範
一、CAP概述
二、GAP的主要內容
三、中藥材生產質量管理規範認證

第十二章 特殊管理藥品的監管
第一節 特殊管理藥品的濫用與監管
一、特殊管理的藥品及其特殊性
二、特殊管理藥品濫用的危害
三、麻醉藥品、精神藥品的國內外管制概況
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品概述
二、麻醉藥品和精神藥品的管理體制
三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產
四、麻醉藥品和精神藥品的經營
五、麻醉藥品和精神藥品的使用
六、麻醉藥品和精神藥品的儲存和運輸
七、麻醉藥品和精神藥品審批程序和監督管理
八、違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
第三節 醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的管理
二、放射性藥品的管理
三、違反醫療用毒性藥品和放射性藥品管理規定的法律責任
第四節 藥品類易制毒化學品管理
一、易制毒化學品的概念和藥品類易制毒化學品的品種
二、藥品類易制毒化學品的管理主體
三、藥品類易制毒化學品的生產、經營許可
四、藥品類易制毒化學品的購買許可
五、藥品類易制毒化學品的購銷管理
六、藥品類易制毒化學品的安全管理
七、藥品類易制毒化學品的監督管理
第五節 興奮劑和疫苗管理
一、興奮劑的管理
二、疫苗的管理

第十三章 藥品知識產權保護
第一節 藥品知識產權概述
一、藥品知識產權
二、中國藥品知識產權保護的法律
第二節 藥品專利保護
一、藥品專利概述
二、藥品專利權的獲得
三、藥品專利權的保護
第三節 藥品商標保護
一、藥品商標
二、藥品商標權的獲得
三、藥品商標權的保護
第四節 醫藥著作權、商業秘密與未披露數據的保護
一、醫藥著作權
二、醫藥商業秘密
三、醫藥未披露數據的保護

第十四章 藥師與藥學服務管理
第一節 藥師管理概述
一、藥師
二、藥師的職業道德
三、藥師管理
第二節 藥學服務管理概述
一、藥學服務內容
二、藥學服務方法
三、藥學服務管理
第三節 發達國家藥學服務介紹
一、美國藥學服務現況
二、英國藥學服務現況
三、德國藥學服務現況
四、日本藥學服務現況

《藥事管理學/全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材》：
（二）管理的基本問題
1.管理資源的配置組織目標確定後若要實現，必須有資源的支撐。一個組織能否調動更多的資源來支撐本組織目標的實現，充分表明了該組織調配資源能力的高低。現實中，組織的資源都是有限的。為了充分利用這些資源，管理活動就不得不比較它的成本與收益，選擇更合適的管理活動。“資源有限，創意無限”，這纔是現代組織在面對自己有限資源時的正確態度。
所謂資源的配置，就是指對組織中的人力資源、金融資源、物質資源、信息資源以及關繫資源等不同類型的資源，根據組織目標和產出物內在結構的要求，在量和質等方面進行不同的配比，並使之在產出過程中始終保持相應的比例。管理作為對組織內有限資源整合的活動，貫穿於組織資源配置的全過程。
2.管理環境的變化管理環境，是指存在於社會組織內部與外部的影響管理實施和管理功效的各種力量、條件和因素的總和。隨著經濟、社會、科技等諸多方面的迅速發展，特別是世界經濟全球化、一體化過程的加快，全球信息網絡的建立和消費需求的多樣化，組織所處的環境更為開放和動蕩。這種變化幾乎對所有組織都產生了深刻的影響。
按照環境因素是對所有相關組織都產生影響還是僅對特定組織具有影響，我們將組織所處的環境分為外部環境和內部環境。一般來說，組織的外部環境因素決定了一個組織可以做什麼和不可以做什麼，有哪些機會和威脅；內部環境因素則決定了該組織中的管理者能夠做什麼以及怎麼做，做到何種程度等。
組織內部環境一般包括組織文化環境和組織經營環境兩部分。組織文化環境是處於一定經濟社會文化背景下的組織，在長期發展過程中逐步形成的獨特的價值觀、行為規範、道德準則以及群體意識等，對組織的績效有著長期的和間接的影響。組織經營條件是指組織所擁有的各種資源的數量和質量的狀況，包括人員素質、資金狀況、技術能力、物質條件、信息管理水平、企業信譽等，對組織的績效有著直接的影響。
組織外部環境一般分為任務環境因素和一般環境因素，所謂任務環境因素是指對組織目標的實現有直接影響的外部環境因素，又稱微觀環境。主要包括供應者（供應商）、服務對像（顧客）、競爭者、政府管理部門和社會特殊利益代表組織等。一般環境因素指政治法律、經濟、社會文化、科學技術等對所有組織都產生間接影響的外部環境因素，又稱宏觀環境。
3.管理機制的選擇管理機制是以客觀規律為依據，以組織的結構為基礎，由若干子機制組合而成的。對於一般管理繫統，主要包括運行機制、動力機制和約束機制三個子機制。
運行機制是組織中最基本的管理機制，是管理機制的主體。運行機制主要指組織基本職能的活動方式、繫統功能和運行原理。任何一個組織，大到一個國家，小到一個企業、單位、部門，都有其特定的運行機制。
動力機制是管理繫統動力的產生與運作的機理。動力機制主要由利益驅動、政令推動和社會心理推動三方面構成。
約束機制是對管理繫統行為進行限定與修正的功能與機理。約束機制主要包括權力約束、利益約束、責任約束和社會心理約束四個方面。
4.管理方法的運用管理方法是指管理者為實現組織目標，組織和協調管理要素的工作方式、途徑或手段。管理方法是實現目標的中介和橋梁，對於管理功效及目標實現，具有非常重要的意義。在管理方法體繫中，主要包括：經濟方法、行政方法、辯證邏輯思維方法、創造性思維方法、權變思維方法等。
……

為落實《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）》《關於醫教協同深化臨床醫學人纔培養改革的意見》，適應新形勢下我國中醫藥行業高等教育教學改革和中醫藥人纔培養的需要，國家中醫藥管理局教材建設工作委員會辦公室（以下簡稱“教材辦”）、中國中醫藥出版社在國家中醫藥管理局領導下，在全國中醫藥行業高等教育規劃教材專家指導委員會指導下，總結全國中醫藥行業歷版教材特別是新世紀以來全國高等中醫藥院校規劃教材建設的經驗，制定了“‘十三五’中醫藥教材改革工作方案”和“‘十三五’中醫藥行業本科規劃教材建設工作總體方案”，全面組織和規劃了全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材。鋻於由全國中醫藥行業主管部門主持編寫的全國高等中醫藥院校規劃教材目前已出版九版，為體現其繫統性和傳承性，本套教材在中國中醫藥教育史上稱為第十版。
本套教材規劃過程中，教材辦認真聽取了教育部中醫學、中藥學等專業教學指導委員會相關專家的意見，結合中醫藥教育教學一線教師的反饋意見，加強頂層設計和組織管理，在新世紀以來三版優秀教材的基礎上，進一步明確了“正本清源，突出中醫藥特色，弘揚中醫藥優勢，優化知識結構，做好基礎課程和專業核心課程銜接”的建設目標，旨在適應新時期中醫藥教育事業發展和教學手段變革的需要，彰顯現代中醫藥教育理念，在繼承中創新，在發展中提高，打造符合中醫藥教育教學規律的經典教材。
本套教材建設過程中，教材辦還聘請中醫學、中藥學、針灸推拿學三個專業德高望重的專家組成編審專家組，請他們參與主編確定，列席編寫會議和定稿會議，對編寫過程中遇到的問題提出指導性意見，參加教材間內容統籌、審讀稿件等。
本套教材具有以下特點：
1.加強頂層設計，強化中醫經典地位
針對中醫藥人纔成長的規律，正本清源，突出中醫思維方式，體現中醫藥學科的人文特色和“讀經典，做臨床”的實踐特點，突出中醫理論在中醫藥教育教學和實踐工作中的核心地位，與執業中醫（藥）師資格考試、中醫住院醫師規範化培訓等工作對接，更具有針對性和實踐性。
2.精選編寫隊伍，彙集權威專家智慧
主編遴選嚴格按照程序進行，經過院校推薦、國家中醫藥管理局教材建設專家指導委員會專家評審、編審專家組認可後確定，確保公開、公平、公正。編委優先吸納教學名師、學科帶頭人和一線優秀教師，集中了全國範圍內各高等中醫藥院校的權威專家，確保了編寫隊伍的水平，體現了中醫藥行業規劃教材的整體優勢。
3.突出精品意識，完善學科知識體繫
結合教學實踐環節的反饋意見，精心組織編寫隊伍進行編寫大綱和樣稿的討論，要求每門教材立足專業需求，在保持內容穩定性、先進性、適用性的基礎上，根據其在整個中醫知識體繫中的地位、學生知識結構和課程開設時間，突出本學科的教學重點，努力處理好繼承與創新、理論與實踐、基礎與臨床的關繫。
4.嘗試形式創新，注重實踐技能培養
為提升對學生實踐技能的培養，配合高等中醫藥院校數字化教學的發展，更好地服務於中醫藥教學改革，本套教材在傳承歷版教材基本知識、基本理論、基本技能主體框架的基礎上，將數字化作為重點建設目標，在中醫藥行業教育雲平臺的總體構架下，借助網絡信息技術，為廣大師生提供了豐富的教學資源和廣闊的互動空間。
本套教材的建設，得到國家中醫藥管理局領導的指導與大力支持，凝聚了全國中醫藥行業高等教育工作者的集體智慧，體現了全國中醫藥行業齊心協力、求真務實的工作作風，代表了全國中醫藥行業為”十三五“期間中醫藥事業發展和人纔培養所做的共同努力，謹向有關單位和個人致以衷心的感謝！希望本套教材的出版，能夠對全國中醫藥行業高等教育教學的發展和中醫藥人纔的培養產生積極的推動作用。
需要說明的是，盡管所有組織者與編寫者竭盡心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空間，敬請各高等中醫藥院校廣大師生提出寶貴意見和建議，以便今後修訂和提高。