臨床研究協調員(clinical research coordinator, CRC)是指經主要研究者授權,在研究中心嚴格按照GCP原則開展與臨床試驗相關的項目管理與協調工作等非醫學判斷相關工作的人員,是臨床研究的參與者、協調者。臨床試驗在研究中心的各項操作需符合科學性、真實性、完整性等基本原則,同時滿足倫理及各項法規的要求,這需要由專業的臨床研究團隊來執行纔能確保滿足以上要求。CRC作為臨床研究團隊中的一員,在臨床試驗過程中發揮的作用被越來越多的研究中心和申辦方所認可。規範CRC的工作行為,對提高CRC從業水平與技術服務質量,保證本中心臨床試驗質量和保障受試者權益與安全有重要意義。
《臨床研究協調員工作指南》適用於參與藥物臨床試驗的CRC,研究護士和其他相關人員也可參照執行。