●第一章藥品安全的歷史演進：國際經驗和中國現實
●一、世界藥品安全問題三階段概述
●二、新中國藥品安全工作歷程
●(一)福利階段：計劃經濟時代的"雙頭共管"模式(1949-1978年)
●(二)發展階段：經濟轉軌下的行業管理興衰(1978-1998年)
●(三)安全階段：巿場經濟催生現代監管(1998-2008年)
●(四)民生階段：社會治理和公共安全新範式(2008年至今)
●三、我W藥品安全現狀與挑戰
●(一)謹慎樂觀：藥品安全總體形勢分析
●(二)三大挑戰：當前藥品安全面臨的困境
●(三)多重失靈：我國藥品安全問題的成因
●第二章藥品監管體制變遷和機構改革
●一、從產業安全和質量安全看中國藥品監管體制改革的邏輯
●(一)對藥品監管體制改革的既有解釋和分析框架
●(二)1998年藥監體制改革：產業安全的邏輯
●(三)2008年藥監體制改革：質量安全的邏輯
●……
藥品是治病救命的特殊商品，關繫人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設健康中國、增進人民群眾福祉的重要內容，也是全面建成小康社會、實現民族復興的必然要求。本書回顧了世界藥品安全歷史和新中國藥品安全工作演變，繫統分析了當前藥品安全形勢及其成因。接著探討藥品監管體制變遷和機構改革，特別是對藥品監管機構能力和綜合執法改革對藥品監管工作的影響進行深入研究。在此基礎上，根據藥品生命周期，分環節選取新藥審批、互聯網藥品經營、基本藥物制度以及藥品供應保障等當前監管政策熱點命題進行實證分析，試圖發現政策內容、過程和邏輯。進而，選取乙肝疫苗事件、非法經營疫苗案件、醫療器械監管、中藥質量安全監管等焦點案例，進行深入描述和機理分析。很後提出藥品安全治理體繫和治理能力現代化的總對策建議，關鍵是突破傳統線性監管模式，超越監管看安全。
