●第一部分 一般要求
第一章 緒論
1.1 本指南的範圍和目的
1.2 人源性組織與細胞的應用和儲存簡史
1.3 組織與細胞人體應用的效益和風險
1.4 組織與細胞的捐獻過程及其在人體中的應用
1.5 組織庫、組織加工機構和生物樣本庫
1.6 質量與安全
1.7 倫理問題
1.7.1 同意
1.7.2 利益衝突
1.7.3 組織與細胞捐獻及人體應用的財務方面
1.7.4 獲得平等的移植或醫學輔助生殖治療機會
1.7.5 捐獻公平
1.7.6 匿名
1.7.7 透明度
1.8 領域建議和條例
1.8.1 歐洲委員會
1.8.2 WHO
1.8.3 歐盟
1.9 參考文獻
第二章 質量管理、風險管理和驗證
2.1 質量管理
2.1.1 引言
2.2 將質量管理體繫應用於組織與細胞的捐獻和儲存
2.3 人員和組織
2.3.1 關鍵人員
2.3.2 培訓
2.3.3 從事組織與細胞人體應用的醫護人員的安全問題
2.3.4 由細菌或病毒感染人員處理的組織或細胞的安全問題
2.4 場地
2.5 設備和材料
2.5.1 設備
2.5.2 材料、耗材和試劑
2.6 外包活動管理（合同約定）
2.7 文檔編制
2.8 質量控制
2.9 檢疫和放行
2.10 變更控制
2.11 可追溯性
2.12 投訴
2.13 偏差、不良事件和不良反應的調查和報告
2.14 召回
2.15 自我評估、內部審核和外部審核
2.16 確認與驗證
2.16.1 一般原則
2.16.2 臉證計劃
2.16.3 文檔編制
2.16.4 操作人員資格確認
2.16.5 材料認證和供應商資質認證
2.16.6 設施和設備確認
2.16.7 軟件確認
2.16.8 測試方法驗證
2.16.9 工藝驗證
2.17 風險管理
2.17.1 危害分析及關鍵控制點
……
第二部分 組織特異性規定
第三部分 開發中的應用
第四部分 組織與細胞各論
第五部分 良好做法準則

近年來，人體組織和細胞正以新的方式得到越來越多的臨床應用，並逐漸成為醫療健康領域的焦點。所有人源性材料都存在傳播疾病的風險，必須通過嚴謹的捐獻者篩選和檢測標準及全面的質量評估繫統加以控制，同時還應充分遵從倫理原則和法律規範。根據世界衛生組織相關備忘錄，各國有關部門都應保證人體組織和細胞捐獻及應用得到監管，以確保患者安全。本指南原版於2013年首次出版，現已更新至第4版，旨在提供全面可靠的信息和實踐層面的支持，提高這些復雜技術的成功率和安全性。本指南適合參與人體組織和細胞的捐獻、人庫、移植和其他臨床應用的專業人員、管理人員及志願服務者學習參考。