●第一章國際藥物臨床試驗倫理審查的起源及發展
第一節國際藥物臨床試驗倫理審查的起源
第二節國際藥物臨床試驗倫理審查的發展
第二章中國藥物臨床試驗倫理審查的發展
第一節中國藥物臨床試驗質量管理規範發展概況
第二節中國倫理委員會及倫理審查的發展
第三章中國倫理委員會的建設
第一節中國的倫理委員會及倫理審查
第二節中國倫理委員會建設存在的問題及對策
第四章中國的倫理審查
第一節中國藥物臨床試驗中的倫理審查要點
第二節中國倫理審查的問題及對策
第三節中國倫理審查面臨的機遇與挑
第五章美國的倫理審查
第一節美國倫理審查的發展歷程及法律法規
第二節美國倫理委員會的組織和管理
第三節美國機構倫理委員會的倫理審查及要求
第六章歐洲、日本的倫理審查
第一節歐洲的倫理審查
第二節日本的倫理審查
第七章發展倫理委員會審查能力戰略行動（SIDCER）認證及其認證要點
第一節SIDCER認證的歷史沿革
第二節SIDCER認證的實施現狀
第三節SIDCER認證的評審內容及認證標準
第八章美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證及其認證要點
第一節AAHRPP認證的歷史沿革
第二節AAHRPP認證的實施現狀
第三節AAHRPP認證的評審內容及認證標準
第四節AAHRPP認證程序
第五節AAHRPP認證結果
附錄
附錄一倫理委員會標準操作規程的制定
附錄二倫理審查常用表格
附錄三藥物臨床試驗質量管理規範（修訂稿）
附錄四赫爾辛基宣言
附錄五涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法
附錄六有關藥物臨床試驗倫理的網站

《藥物臨床試驗倫理審查/藥物臨床試驗質量管理規範叢書》共八章。靠前章重點講解藥物臨床試驗倫理審查的起源及發展，包括藥物臨床試驗倫理審查的來源、倫理審查的必要性和發展進程。第二章重點講解中國藥物臨床試驗倫理審查的發展進程。第三章重點講解中國倫理委員會的建設，第四章重點講解中國藥物臨床試驗中的倫理審查，包括倫理審查要點、倫理審查原則、目前倫理審查過程中的問題及對策、中國藥物臨床試驗倫理審查面臨的機遇與挑戰。第五章和第六章分別講解美國、歐盟和日本的倫理審查情況，第七章到第八章分別講解SIDCER認證、AAHRPP認證及其認證要點，附錄主要包含倫理審查的常用表格、相關網站、赫爾辛基宣言等內容。