●第一章 緒論
一、問題的提出
二、以往研究綜述
三、研究框架與研究內容
四、研究方法
第二章 美國藥品審評體制
第—節 美國FDA的組成架構
一、局長辦公室及其附屬機構
二、藥品審評與研究中心
三、生物制品審評與研究中心
四、監管事務辦公室
第二節 藥品審評與研究中心
一、新藥辦公室
二、仿制藥辦公室
三、藥品質量管理部門
四、政策法規制定與監管部門
五、專業支持部門
六、行政支持部門
第三節 咨詢委員會
一、咨詢委員會的設置
二、咨詢委員會的成員
三、咨詢委員會的工作方式
第四節 藥品審訊舌動的經費與藥品審評收費
一、藥品審評收費的依據
二、藥品審評收費的減免
三、藥品審評活動的經費來源與使用
第三章 美國新藥審評程序
第—節 美國新藥審評程序概述
一、新藥審評的主要程序步驟
二、審評團隊分工與職責概述
第二節 提交前會義與提交
一、提交前會議
二、受理與合規審查
三、建立審評團隊並分發申請
四、小結
第三節 制定審評計劃
一、準備審評
二、決定申請的可立卷性
三、計劃會議
四、小結
第四節 進行審評
一、科學審評與監管審評
二、舉行中期會議
三、完成初級審評和次級審評
四、舉行後期會議
五、彙總
六、小結
第五節 做出正式決定
一、部門主任／辦公室主任的審評
二、最終決定、函件和決定文件包
三、決定後反饋
四、小結
第四章 美國新藥審評的加速程序
第—節 加速程序概述
一、加速程序的歷史
二、加速程序的簡要比較
三、對加速程序相關概念的界定
四、加速程序的一般考慮
五、加速程序的收益與風險
第二節 加速許可
一、加速許可的適格標準
二、加速許可的終點指標
三、加速許可的證據標準
四、加速許可的條件
第三節 優先審評
一、優先審評認定的適格標準
二、優先審評認定申請
三、對優先審評的認定
第四節 快速路徑
一、快速路徑的適格標準
二、快速路徑的特征
三、申請快速路徑認定的程序
第五節 突破瞄臺療
一、突破性治療認定的適格標準
二、突破性治療認定的特征
三、突破性治療認定的程序
第六節 加速程序的具體適用
一、加速程序在藥品審評中的適用
二、四類加速程序疊加適用的情形：以Darzalex為例
第五章 美國藥品審評的機制設計
第—節 專家咨詢
一、咨詢委員會的組成
二、咨詢委員會會議
三、咨詢委員會的作用
第二節 溝通交流
一、溝通交流概述
二、函
三、會議
第三節 審評機構內部爭議的解決機制
一、內部爭議解決機制概述
二、平等發言
三、管理鏈條中的科學／監管爭議解決
四、不同專業意見程序
五、局科學爭議解決程序
第四節 申辦者與審評初構之間爭議的解決程序
一、正式爭議解決程序概述
二、啟動的條件
三、啟動時提交的文件
五、繼續申訴
第六章 美國藥品審評的政策文件
第一節 美國藥品審評的政策文件概述
一、藥品審評政策文件的類別
二、藥品審評政策文件的作用
三、標準操作規程
第二節 指南文件
一、指南文件概述
二、指南制定程序中的分工
三、指南文件的制定和發布程序
四、指南文件制定中的公眾參與
五、確保遵守《良好指南質量管理規範》
第三節 政策和程序手冊
一、政策和程序手冊的類別
二、政策和程序手冊制定程序的責任分擔
三、政策和程序手冊的制定、發布和審查程序
第七章 完善我國藥品審評制度的建議
一、推動藥品審評核心理念的變革
二、調整和優化藥品審評部門的組織架構和科室設置
三、改善藥品審評的績效
四、優化藥品審評中的加速程序
五、改良藥品審評的機制設計
六、構建完備的藥品審評政策文件體繫
附錄
參考文獻
