●第一章藥物Ⅰ期臨床試驗研究室實施條件/1
第一節Ⅰ期臨床試驗研究室組織管理體繫/1
第二節Ⅰ期病房人員配備和資質/2
第三節Ⅰ期病房的條件建設/4
第二章藥物Ⅰ期臨床試驗管理制度及人員職責/11
第一節Ⅰ期臨床試驗管理制度/11
第二節Ⅰ期臨床試驗人員職責/33
第三章藥物Ⅰ期臨床試驗應急預案/43
第一節防範和處理突發事件應急預案/43
第二節重大突發公共衛生事件一級響應下的Ⅰ期臨床試驗應急預案/46
第四章藥物Ⅰ期臨床試驗標準操作規程/50
第一節Ⅰ期臨床試驗標準操作規程制定的SOP/50
第二節Ⅰ期臨床試驗運行SOP和工作程序/58
第三節Ⅰ期臨床試驗管理的SOP/69
第四節Ⅰ期病房工作的SOP/111
第五節Ⅰ期病房護理操作的SOP/143
第六節Ⅰ期臨床試驗搶救與診療技術的SOP/168
第七節Ⅰ期病房儀器管理與使用的SOP/187
第五章藥物Ⅰ期臨床試驗文件設計/210
第一節耐受性臨床試驗方案設計技術要點/210
第二節藥代動力學臨床試驗方案設計技術要點/235
第三節人體生物利用度和生物等效性研究設計技術要點/253
第四節Ⅰ期臨床試驗知情同意書設計/274
第五節Ⅰ期臨床試驗CRF設計/279
第六節藥物Ⅰ期臨床試驗總結報告撰寫/292
第六章藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理繫統/314
第一節藥物臨床試驗管理繫統/314
第二節藥物Ⅰ期臨床試驗電子住院病歷繫統/330
第七章藥物Ⅰ期臨床試驗數據檢查/333
參考文獻/339
附錄/343

本書共分7章，主要內容有藥物1期臨床試驗條件建設，包括1期病房的條件設備、組織體繫和人員配備等內容；管理制度和崗位職責，包括1期臨床試驗的基本管理制度以及涉及的各類相關人員的職責；標準操作規程，包括項目的管理實施、各環節的流程、搶救與診療技術等標準操作；設計規範，包括1期臨床試驗以及等效性試驗的試驗方案、CRF、知情同意書、總結報告等的設計和撰寫。所有涉及內容均附有相應的推薦模板。本書所推薦的模板僅為藥物1期臨床試驗機構制定管理制度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，各機構應根據藥物1期臨床試驗運行的具體情況制定適合自身建設和管理的相關文件。本書還介紹了藥物1期臨床試驗中信息管理繫統、1期臨床試驗數據核查等同行比較關注的內容，期望能對同行有所幫助。本書可供藥物臨床試驗機構管理人員、臨床研究人員、臨床醫生、倫理委員會成員、制藥企業、合同研究組織等相關人員參考使用，也可供醫學院、等