●1概述
1．1動因
1．2政府資助項目中數據監查委員會的歷史
1．3制藥企業申辦的臨床試驗中的數據監查委員會
1．4期中監查的統計學方法
1．5何時需要數據監查委員會
1．6數據監查委員會的模式
1．7我們當下的處境
1．8數據監查的基本原則
參考文獻
2數據監查委員會的職責和案例解析
2．1基本任務
2．2數據監查委員會的具體任務
2．2．1初步審查
2．2．2評估在研項目實施的質量
2．2．3安全性和有效性數據的評估
2．2．4最終結果的評估
2．3數據監查委員會章程
參考文獻
3數據監查委員會的組成
3．1引言
3．2所需的專業領域
3．3委員會成員其他相關特點
3．4委員會的規模
3．5選擇委員會主席
3．6任命委員會成員的責任
3．7委員會中的其他研究參與者代表
3．8參與委員會工作所需的準備
參考文獻
4數據監查委員會的獨立性：避免利益衝突
4．1引言
4．2保持獨立性的理由
4．3財務獨立性
4．3．1企業申辦方
4．3．2政府申辦方
4．3．3學術研究者
4．4專業見解的獨立性
4．5情感衝突
4．6應對DMC獨立性挑戰的很好實踐
4．6．1DMC運作過程中充分的培訓或體驗
4．6．2對DMC成員的補償
4．6．3期中數據的保密
……
5與數據監查委員會相關的保密問題
6數據監查委員會會議
7數據監查委員會與其他試驗參與者或團體的互動
8數據監查中的統計學、哲學和倫理學問題
9確定何時需要數據監查委員會
10數據監查委員會操作的監管考慮
11數據監查委員會的法律考慮
附錄A數據監查委員會章程
附錄B業務標準文件

近年來，由政府機構和制藥公司資助的臨床試驗數量不斷增加，這使得對安全性和有效性數據進行期中監查的需求不斷攀升。數據監查委員會（DMC）是許多臨床試驗的必要組成部分，可以保護試驗受試者的安全，維護研究的完整性和可信性。《臨床試驗數據監查委員會應用實踐（第2版）》為臨床試驗的管理實施和數據監查委員會的應用提供了一些實用的建議，也為這些委員會的組建、目的和職責提供了實用的概述。
該書討論的話題包括DMC的組成和獨立性，統計學、哲學和倫理學方面的考慮，確定何時需要DMC，為讀者提供了全面了解臨床試驗監查的基礎知識。
該書也給出了一些實例用於說明DMC的工作原則。全面更新之後的版本充分反映了目前臨床試驗監查方面的發展和實踐，並對該領域出現的問題和挑戰進行了擴展性的探討。新版也涵蓋了DMC相關政策的新信息、對采用新型設計方案的臨床試驗開展監查時所遇到的問題以及與DMC決策相關的等