●引言——中國現代醫療器械監管的國際化起源與發展 (常永亨)/1
第一章 醫療器械審評審批改革
概述 (王宇潤)/10
第一節 醫療器械注冊工作/17
醫療器械質量管理體繫建設 (高國彪 張世慶 仉琪)/17
醫療器械注冊人制度試點工作 (趙陽 袁鵬 王蘭明)/30
醫療器械專享標識制度實施進展 (易力 孟芸 餘新華*)/39
人工智能醫療器械監管研究進展 (彭亮* 孫磊)/47
第二節 注冊相關工作報告/55
2021年度醫療器械注冊工作報告/55
2020~2021年度中國醫療器械標準管理年報/86
2020~2021年醫療器械分類界定結果彙總/107
第三節 地方創新實踐/108
廣東省醫療器械監管綜合改革 (蘇盛鋒 邱楠 張鋒)/108
福建省醫療器械專享標識繫統實踐 (趙宇 王景濤 梁慶濤)/117
山東省醫療器械產業發展現狀 (張斌 吳世福)/126
第二章 醫療器械上市後監管
第一節 上市後監管情況/134
2021年醫療器械上市後監管概況 (馬忠明 楊波)/134
2021年國家醫療器械不良事件監測年度報告/143
2021年醫療器械飛行檢查情況彙總/154
體外診斷試劑監管現狀 (馬忠明 楊波)/155
醫用冷敷貼備案 (吳水金 謝詩晨 陳鑫*)/162
第二節 地方監管實踐/168
安徽省防護類疫情防控用醫療器械生產現場檢查情況(吳文華 王麗娜 王昆)/168
定制式義齒質量研究及監管建議 (楊涵 周靚麗 劉洪偉等)/177
……
第三章 監管科學研究
第四章 國際醫療器械監管比較
第五章 醫療器械產業發展及創新力
附錄 重要法規文件/335