●國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）――臨床試驗質量管理規範指導原則（E6_R2）
● 引言
● 1 術語
● 2 ICH GCP 的原則
● 3 機構審查委員會/獨立倫理委員會（IRB/IEC）
● 3.1 職責
● 3.2 組成、職責和運作
● 3.3 程序
● 3.4 記錄
● 4 研究者
● 4.1 研究者的資格和協議
● 4.2 足夠的資源
● 4.3 受試者的醫療保健
● 4.4 與IRB/IEC溝通
● 4.5 依從試驗方案
● 4.6 試驗用藥
● 4.7 隨機化程序和破盲
● 4.8 受試者的知情同意
● 4.9 記錄和報告
● 4.10 進展報告
●部分目錄

陳東主編的《ICH美國臨床試驗法規選編（漢英對照）》以中英文對照的形式對ICH GCP（E6_R2）以及美國聯邦法規21CFR和45CFR有關臨床試驗相關章節進行翻譯、彙編，中英文對照方便讀者學習、查閱。本書適用於制藥企業、新藥研發機構、臨床試驗機構、CRO公司、SMO公司的從業人員，也可供相關管理部門參考。

編者:陳東 著