1.早期臨床試驗實施的工作中隨時翻閱的指導手冊。2.介紹了早期臨床試驗相關的概念、中國的法律法規和指導原則、 GCP、SOP和試驗方案。3.重點介紹早期臨床試驗的幾種常見類型（包括生物等效性試驗）及各部門的參與流程和管理。4.附中英文詞彙對照、重要的管理規範（ICH-GCP和GCP）和指導原則等。

●第一章早期臨床試驗的相關概念/1
第一節早期臨床試驗的類型/1
一、零期臨床試驗/2
二、Ⅰ期臨床試驗/2
三、生物等效性研究/3
第二節藥代動力學參數概念/4
第三節其他相關概念/6
第二章早期臨床試驗相關的中國法律法規、規範和指導原則/27
第一節法律法規/27
一、《中華人民共和國藥品管理法》/27
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》/31
三、《藥品注冊管理辦法》/32
第二節規範和指導原則/58
一、《藥物臨床試驗質量管理規範》/58
二、臨床試驗倫理原則/58
三、人類遺傳資源管理政策/60
四、早期臨床試驗的指導原則/61
第三章臨床試驗項目實施的質量標準（GCP、SOP和試驗方案）/63
第一節藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）/63
第二節標準操作規程（SOP）/64
一、政策規定/64
二、SOP的建立、更新和培訓/67
三、臨床試驗技術操作規範舉例/68
第三節試驗方案/88
第四章Ⅰ期臨床試驗/97
第一節常規藥物的Ⅰ期臨床試驗/98
一、耐受性試驗和FIH研究/98
二、藥代動力學試驗/101
三、PK/PD研究/103
第二節抗腫瘤藥物的Ⅰ期臨床試驗/104
第三節抗菌藥物的Ⅰ期臨床試驗/110
第四節預防性疫苗的Ⅰ期臨床試驗/115
第五節零期臨床試驗/117
第五章生物等效性研究/119
第一節生物等效性研究方法/119
一、藥代動力學研究/119
二、藥效動力學研究/120
三、臨床研究/120
四、體外研究/121
第二節生物等效性試驗的基本要求/121
一、研究總體設計/121
二、一般試驗設計和數據處理原則/126
三、核查指導原則/129
第六章早期臨床試驗項目在研究中心之外的管理/138
第一節申辦者/CRO的管理/138
一、立項階段/138
二、方案設計階段/138
三、臨床的組織及實施階段/139
四、研究中心篩選階段/139
五、機構立項階段/140
六、倫理審查階段/141
七、合同簽署階段/142
八、啟動前準備/143
九、招募階段/144
十、入組觀察階段/144
十一、樣本處理階段/145
十二、數據總結階段/145
十三、中心關閉階段/146
十四、提交注冊階段/147
第二節機構的管理/148
一、機構立項階段/149
二、合同管理/149
三、經費/149
第三節倫理辦公室的管理/150
一、倫理委員會會議審查流程/150
二、審查結果/152
三、倫理委員會審批流程/152
第四節遺傳資源的管理/152
第七章早期臨床試驗項目在研究中心的管理/155
第一節早期臨床試驗實施的過程管理/155
一、項目接洽確認/155
二、試驗方案確定/156
三、資料和數據收集工具制作/156
四、倫理委員會和遺傳辦批準/157
五、簽訂合同/157
六、制定風險管理計劃/158
七、啟動會/158
八、人員授權/159
九、研究人員的持續培訓/159
十、物品材料、儀器設備、搶救和應急藥品的準備/160
十一、試驗藥物的準備/160
十二、環境設備準備和模擬演練/161
十三、招募/162
十四、知情同意和篩選/162
十五、住院管理/163
十六、藥物管理/164
十七、合並用藥的使用和記錄/166
十八、樣本收集和預處理及管理/167
十九、不良事件的觀察、干預和報告記錄/168
二十、應急情況的處理/170
二十一、數據的收集和文檔管理/171
二十二、數據分析和總結報告/172
二十三、受試者訪視完成後階段/172
二十四、質量控制和項目質量持續改進/173
第二節臨床試驗項目工作環節流程/173
一、受試者篩選訪視流程/173
二、受試者入院流程/174
三、受試者在院管理流程/175
四、交接班工作流程/175
五、標本轉運流程/176
六、出院登記流程/176
七、復查流程/177
八、隨訪流程/177
第八章研究中心的非試驗項目工作/179
一、SOP的制定、更新、修訂和增補/179
二、培訓/179
三、病房各室的管理/180
四、設備的維護保養和校準/181
五、搶救車的管理/181
六、與其他部門和人員的溝通/182
第九章受試者的管理/183
第一節健康受試者/183
一、受試者招募/184
二、知情同意/185
三、篩選/189
四、住院/190
五、隨訪/194
第二節患者受試者/195
一、招募和知情同意/195
二、隨訪/195
三、合理溝通/196
附1吸煙對藥物的影響/197
附2飲茶對藥物的影響/199
附3咖啡對藥物的影響/200
附4飲酒對藥物的影響/201
附5葡萄柚汁對藥物的影響/203
附6黃嘌呤類食物對藥物的影響/204
附7受試者入院注意事項宣教（參考）/205
附8受試者住院期間試驗配合宣教（參考）/207
附9試驗期飲食制定原則/211
附10脂肪和蛋白質對藥物的影響/213
附11食醋對藥物的影響/214
附12食鹽對藥物的影響/215
附13飲水對藥物的影響/216
附14受試者出院宣教（參考）/218
第十章文件管理和數據管理/219
第一節文檔管理/219
一、文件分類/220
二、文件設計/220
三、項目文件管理/227
第二節數據管理/230
一、數據管理計劃/230
二、數據管理過程/231
三、電子數據采集/232
四、總結報告管理/235
附1藥物臨床試驗推薦文件/236
第十一章藥物管理/244
第一節臨床試驗用藥物/244
一、臨床試驗用藥物的運輸與接收/245
二、臨床試驗用藥物的保管/249
三、臨床試驗用藥物的分發和留樣/252
四、臨床試驗用藥物的使用/253
五、臨床試驗用藥物的回收/254
六、臨床試驗用藥物的退還與銷毀/254
第二節急救藥品/254
第十二章不良事件/263
第一節不良事件概述/263
一、不良事件的定義/263
二、不良事件的識別和干預記錄/265
三、不良事件的報告/268
附1藥物臨床試驗安全評價·廣東共識（2018）/272
第二節不良事件的識別和干預/283
一、常見癥狀體征的觀察和干預/283
二、操作相關的不良事件及干預/320
三、急救相關的醫學不良事件及干預/323
第三節實驗室、生命體征和心電圖檢查
正常值參考範圍和異常臨床意義/326
一、實驗室檢查指標/326
二、生命體征/331
三、心電圖/331
第十三章早期臨床試驗的質量和風險管理/332
第一節質量管理/332
一、政策/332
二、質量保證體繫/332
三、研究中心質量管理的關鍵點/336
四、質量管理實踐應用/338
附1質量控制檢查記錄表/346
第二節風險管理/360
一、政策/360
二、風險評估和控制/361
第三節方案偏離或違背/366
附錄/368
附錄一中英文詞彙對照/368
附錄二藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則/405
附錄三GUIDELINEFORGOODCLINICALPRACTICE（E6-R2）/417
附錄四藥物臨床試驗質量管理規範（2003版）/487
附錄五藥物臨床試驗質量管理規範（2020版）/498
附錄六藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）及起草說明/525
附錄七中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案範圍和程序/534
參考文獻/550

本書主要介紹了早期臨床試驗相關的概念、中國的法律法規和指導原則、GCP、SOP和試驗方案，早期臨床試驗的幾種常見類型（包括生物等效性試驗）及各部門的參與流程和管理，特別是早期臨床試驗項目在研究中心的管理，涉及受試者、文件資料、藥物、不良事件和質量風險管理等。並附中英文詞彙對照、重要的管理規範（ICH-GCP和GCP）和指導原則等。
本書適用於參與早期臨床試驗相關工作的人員和需要了解早期臨床試驗工作的申辦方、CRO和機構的相關人員，也可為開展和審查臨床研究的其他人員提供參考。

王澤娟 編