本書作者具有20多年在醫療器械企業及咨詢機構的質量管理工作經驗，本書原版為第三次出版，在前版的基礎上將依據的標準更新為ISO 13485:2016版，並更新了MDSAP要求，本書按照13485標準中設計開發過程的順序逐步介紹設計開發各過程的要求，給出解讀、實例及符合質量體繫要求的建議，因為我國的醫療器械生產質量管理規範要求與13485要求基本一致，因此本書對目標市場為中國或國際（歐盟、美國等）的質量管理從業人員都是很好的參考。本書不是一本醫療器械設計開發的理論書籍，而是一本醫療器械設計開發實踐經等

●第一章引言
第二章醫療器械分類
第三章設計控制概述
適用性
設計控制及其核心要點
何時應考慮設計控制？
除明顯的強制要求外，設計控制還有哪些好處？
產生了一個想法
詢問你的用戶
設計控制和用戶的關繫
設計和開發階段
第一階段：定義，即設計輸入
第二階段：開發輸出，即設計和開發輸出
第三階段：設計驗證
第四階段：設計確認
第五階段：產品放行
第六階段：改進和優化
第四章設計和開發策劃
我們真的需要一個計劃嗎？
設計和開發策劃的要求
設計和開發計劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
PERT圖
項目策劃--我該如何開始?
第五章設計輸入：第一部分
概念文件
設計輸入
什麼是設計輸入？
設計輸入要求
設計輸入來源於哪裡？
如何記錄我們的輸入？
第六章設計輸入：第二部分
性能特性即，用戶要求
適應癥
臨床使用程序
使用相關設置和環境要求
用戶的醫療專業背景
患者群體-納入和排除標準
用戶接口/人體工程學考慮
產品特性即，產品要求
物理特性
化學特性
生物學特性
測試項目的選擇
環境特性
運輸和儲存
使用環境
滅菌和無菌屏障特性
滅菌方法
無菌加工
可重復使用醫療器械
包裝和標簽特性
設備接口特性
安全和可靠性特性
市場營銷要求
目標市場
合同要求
聲明
標簽要求
專利、商標和許可協議
臨床信息
監管和質量保證要求
器械分類
器械批準要求
相關監管或協調標準
標簽
合同協議
財務要求
設計規範
多走一步
第七章設計輸出
設計輸出要求
典型設計輸出
醫療器械主文檔（DMR）
第八章設計評審
設計評審不是一場會議
FDA和設計評審
設計評審要求
設計團隊
設計評審重點
設計評審要素
設計評審會議
階段1-設計輸入評審
階段2-設計和開發評審
階段3-設計驗證評審
階段4-設計確認評審
階段5-設計發布和銷售批準（即，產品發布）
階段6-上市後設計評審會
設計評審記錄
會議互動
溝通技巧
他們明白了嗎？
聆聽和驗證
接受壞消息
監視和測量
不要將提案與進展混為一談
會議紀要
做出解決問題的決定
第九章設計驗證
設計驗證的目的是什麼?
什麼是設計驗證?
設計驗證的定義
設計驗證要求
設計驗證過程
設計驗證活動
一點建議
第十章風險管理
為什麼？
風險管理如何融入設計和開發？
什麼是風險管理？
風險管理過程
風險分析
人因工程與風險管理過程
風險評價
風險控制
風險評審
上市後風險管理
第十一章設計確認
為什麼要設計確認？
什麼是設計確認？
設計確認的要求
設計確認過程
設計確認活動
設計確認結果
醫療器械物料及最終成品的風險評估
第十二章生物相容性
使用時間
侵入程度
生物學效應/終點
生物學試驗注意事項
生物相容性的法規方面
生物相容性試驗程序
生物相容性試驗階段
篩選試驗
繫統性毒性
細胞毒性和細胞培養
使用浸提液進行評價
通過直接接觸進行評價
間接接觸評價
USP生物學試驗
刺激試驗
致敏試驗
血液相容性試驗
植入試驗
致突變試驗（遺傳毒性）
補充測試
致癌性測試
生殖和發育毒性
生物降解
第十三章設計轉換
設計轉換的重要性
設計轉換要求
設計轉換
設計轉換檢查表
設計放行
第十四章設計變更
為何控制設計變更？
設計變更舉例
設計變更要求
設計變更程序
設計變更評價
記錄設計變更
第十五章設計歷史文件（DHF）
為何我們需要設計歷史文件(DHF)？
什麼是設計歷史文件(DHF)？
設計歷史文件(DHF)要求
設計歷史文件(DHF)要素
第十六章FDA檢查技術
噢，不！FDA檢查員來了
設計控制總要求
設計和開發策劃
設計輸出
設計評審
設計驗證
設計確認
設計轉換
設計變更
設計歷史文件（DHF）
附錄
附錄A:設計控制程序
附錄B:設計輸入文件
附錄C:產品聲明表
附錄D:輸入/輸出設計追溯矩陣
附錄E：項目審批表
附錄F：設計評審會議記錄
附錄G：風險分析
附錄H：臨床評價報告
附錄I：設計轉換檢查表
附錄J設計變更單
附錄K：銷售批準表單
附錄L：工程變更單（ECO）

醫療器械關乎人們生命安全和身體健康，其產品的設計開發有著嚴格的各項要求。本書作者瑪麗?B.特謝拉（MarieB.Teixeira）長期從事醫療器械設計開發相關工作，其著作既是她多年工作實踐的總結沉澱，同時一直保持前沿狀態。因此，本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規性要求，並參考了相關的醫療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鋻於這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫療器械設計開發從產品策劃、需求分析、設計開發、風險管理等各個階段的核心要點，同時對研發立項和產品轉化、合規注冊申報以及上市後的法規風險等內容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫療器械研發人員、研發質量人員、法規人員、項目經理，以及企業管理者的培訓教材。

(美)瑪麗·B.特謝拉 著 衛根學,潘孔榮,張進進 譯