1.本書作者宋華琳是國內法學界的知名學者。他是國內行政法學、政府監管、醫藥衛生法研究領域的代表人物,深耕藥品法領域二十八載,主持國家藥品監督管理局項目十餘項,長期參與藥品立法和政策咨詢工作,其研究成果切實推進了藥品管理立法、藥物創新立法及藥品制度改革。2.本書繫國家出版基金項目“藥品監管法治叢書”其中一種。本叢書是宋華琳教授研究藥品監管十餘年來成果的結集,是對其多年研究的重要的學術總結和升華,直面中國藥品安全、藥品監管中的現實問題,借鋻國外藥品監管法制建設經驗,梳理我國監管制度流變,提出未來制度等