作 者:金鵬飛,中國藥品監督管理研究會藥品使用監管研究專業委員會 編
定 價:35
出 版 社:中國醫藥科技出版社
出版日期:2022年12月01日
頁 數:136
裝 幀:平裝
ISBN:9787521434965
2017年6月中國國家藥監部門加入ICH,開始加快接受並實施ICH相關技術指導原則的步伐。 ICH E2繫列指導原則的全面實施,將推動我國制藥企業及醫療機構對藥物研發、審批與上市後階段藥物安全和藥物風險管理(PV)的認識和關注,也使得理解並建立PV體繫、培養PV人纔的迫切性和必要性日漸凸顯。 2019年新修訂《藥品管理法》也為藥物警戒和藥品風險監測提供了法律支撐。藥品使用風險管理是一項非常艱辛的工作,藥物風險管理評價,用於高風險藥物識別、風險來源判斷和風險干預,是患者用藥等
●第一章藥品概述
第一節帕金森病治療藥品介紹/2
第二節國內已上市藥品信息/6
第三節常見的風險點管理/11
第二章藥品遴選、采購與貯存環節風險管理
第一節藥品遴選環節風險管理/14
第二節采購入庫環節風險管理/15
一、采購環節風險管理/15
二、生產企業與規格/17
第三節貯存環節風險管理/21
一、保存條件/21
二、有效期/21
第三章處方環節風險管理
第一節適用人群風險管理/25
一、適應證風險管理/25
二、禁忌證風險管理/31
……
本稿由中國藥品監督管理研究會和中國藥品監督管理研究會藥品使用監管研究專業委員會組織全國多所醫院的專家編寫而成。本稿主要介紹帕金森病治療用藥PD-1/PD-L1使用風險管理內容。 包括國內已上市藥品信息、藥物作用機制與活性成分,藥品遴選、采購與儲存環節風險管理,處方管理、用法用量、藥物相互作用,兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女、肝功能損害、腎功能損害等特殊人群使用風險和應對措施、免疫相關不良反應與處置建議等。對於醫師、藥師、管理者、企業有很好的的指導價值。