●第一章 《藥品生產監督管理辦法》修訂歷程
1.1 《藥品生產監督管理辦法》政策演變
1.2 新版《藥品生產監督管理辦法》修訂過程
1.3 《藥品生產監督管理辦法》修訂總體思路和主要內容
1.4 國家藥監局的相關公告
第二章 《藥品生產監督管理辦法》修訂主要內容
2.1 《藥品生產監督管理辦法》新舊章節對比
2.2 《藥品生產監督管理辦法》新版特點
第三章 《藥品生產監督管理辦法》新舊對比
3.1 總則
3.2 生產許可
3.3 生產管理
3.4 監督檢查
3.5 法律責任
3.6 附則
第四章 《藥品生產監督管理辦法》重點內容解析
4.1 藥品監管部門生產監管事權劃分
4.2 藥品生產許可證辦理
4.3 藥品生產許可證的變更、換證、注銷、補辦
4.4 藥品生產許可證載明信息
4.5 原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管
4.6 藥品生產監督檢查
4.7 藥品生產質量管理規範符合性檢查
4.8 上市許可持有人對藥品的管理
4.9 法定代表人和主要負責人的職責
4.10 出廠放行和上市放行
4.1 1短缺藥品停產報告制度
4.12 工作開展時間及工作時限
4.13 法律責任
第五章 《藥品生產監督管理辦法》問答
5.1 熱點問題
5.2 官方解讀
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為了使廣大藥物研發生產從業人員更深入地了解和學習《藥品生產監督管理辦法》，理解國家藥品監管的思路和政策，本書從《藥品生產監督管理辦法》的歷史沿革、新舊版本的主要變化及對比、重點內容解析等方面，對其進行了全面繫統的解讀。本書還收集整理官方對2020版《藥品生產監督管理辦法》的解讀，及國內專家學者對大家關心的熱點問題的解答，希望能加強大家對《藥品生產監督管理辦法》的理解，以指導日常工作。本書的觀點僅代表編寫團隊的專業理解，不能作為任何法律或商業行為的依據。