序1突如其來的新冠肺炎疫情使我國各級醫療衛生單位對醫用防護口罩、防護服、醫用手套等各類防疫、抗疫物資的需求量急劇增加。醫用耗材管理部門在有限時間內優化醫用耗材應急處置管理方案，科學、合理、合規、高效地向一線醫務人員提供物資，保障其順利開展抗疫救援工作，對於捍衛人民生命健康、維護社會正常秩序具有極其重大的意義。醫用耗材領域發展突飛猛進，隨之而來的是需要建立完善的監管體繫和更為嚴格的監管模式。耗材兩票制試點範圍擴大、集采降價政策推陳出新、醫保控費成為常態、醫療等

●第一章 緒論
第一節 醫用耗材管理概述
一、醫用耗材的基本內涵
二、醫用耗材的分類、範圍
三、醫用耗材管理的內容及重要性
第二節 醫用耗材管理發展歷程、現狀及方向
一、醫用耗材管理發展歷程
二、醫用耗材管理發展現狀
三、醫用耗材管理存在的主要問題
四、醫用耗材管理發展方向
第三節 醫用耗材管理的目的和意義
第二章 醫療器械監管體繫
第一節 醫療器械監督機構
一、沿革
二、醫療器械行政監管機構及其相關職能
三、醫療器械監管技術支持機構
第二節 醫療器械相關法律法規
一、法律效力
二、醫療器械監管法律
三、醫療器械監管行政法規
四、醫療器械監管部門規章
五、重要指導性文件
第三節 醫療器械標準體繫
一、我國醫療器械標準體繫簡介
二、醫療器械標準介紹
三、醫療器械標準體繫進展
四、我國醫療器械標準體繫建設規劃
五、醫療器械生產質量管理規範
附：醫療器械監管流程示例
第三章 醫用耗材研發和生產
第一節 醫用耗材生產法規
一、醫用耗材生產第一層級法規
二、醫用耗材生產第二層級法規
三、醫用耗材生產第三層級法規
第二節 醫用耗材研發
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發階段
四、產品性能驗證階段
五、產品更改及轉換階段
第三節 臨床試驗
一、臨床試驗相關法律法規
二、臨床試驗流程
三、臨床試驗風險管理
第四節 產品備案注冊及生產許可
一、產品備案與注冊
二、生產許可
第五節 組織生產
一、生產準備
二、生產質量管理
三、委托生產管理
第六節 售後服務
一、醫用耗材使用指導
二、醫用耗材不良事件處理
三、醫用耗材的召回
附：耗材生產示例——正壓防針刺留置針工藝流程
第四章 企業醫用耗材經營
第一節 醫用耗材經營資質
一、從事醫療器械經營的條件
二、第二類醫療器械經營備案憑證的辦理
三、第三類醫療器械經營許可證的辦理
第二節 經營企業醫用耗材市場調查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫療機構醫用耗材采購
第六章 醫療機構醫用耗材使用
第七章 醫用耗材信息化
第八章 醫用耗材發展趨勢
參考文獻

《醫用耗材管理》圍繞醫用耗材管理，根據醫用耗材的相關政策法規，對醫用耗材的管理進行了全面的闡述，繫統介紹了醫用耗材從生產經營到醫療機構臨床使用的全過程及其注意事項，最後介紹信息化技術在醫用耗材中的管理要求及醫用耗材的發展趨勢。《醫用耗材管理》由資深醫療器械管理人員、醫學工程人員，結合多年的實際工作經驗和國內外優選的管理理念編寫而成。《醫用耗材管理》可以作為各級醫療機構醫用耗材管理人員、醫護人員、臨床一線工作管理人員實際工作的參考用書和高等教育教學用書。

謝衛華,黃二亮,焦燕 編