●總序
前言
第1章 緒論 1
1.1 生物醫學材料評價發展簡史 1
1.2 生物醫學材料評價內容和原則 2
1.2.1 理化性能評價 3
1.2.2 生物學評價 6
1.3 生物醫學材料評價的目的和意義 10
1.3.1 生物學評價屬於風險管理的範疇 10
1.3.2 生物安全性評價保證 11
1.4 生物醫學材料評價的挑戰和展望 11
參考文獻 12
第2章 材料的化學性能評價技術和方法 13
2.1 材料的化學組成分析方法 13
2.1.1 材料化學組成分析的必要性和意義 13
2.1.2 材料化學組成分析流程 13
2.1.3 材料前處理方法 14
2.1.4 材料化學組成分析常用的方法 16
2.1.5 目前可參考的材料化學組成表征方法標準 24
2.2 材料溶出物的分析方法 25
2.2.1 檢測的必要性 25
2.2.2 溶出物檢測流程 26
2.2.3 材料可瀝濾物檢測標準 27
2.3 材料的降解特性分析方法 28
2.3.1 生物材料降解 28
2.3.2 降解評價研究 29
2.3.3 生物材料降解相關標準 32
2.4 材料化學物質的允許限量的建立技術 33
2.4.1 醫療器械化學物質允許限量建立的意義 33
2.4.2 可瀝濾物允許限量建立的過程 33
2.5 金屬材料化學成分分析技術 36
2.5.1 金屬材料化學成分分析意義 36
2.5.2 金屬材料常用的前處理方法 36
2.5.3 金屬材料化學成分儀器分析方法 37
2.6 金屬材料的金相分析技術 44
2.6.1 金相分析概述 44
2.6.2 金相分析設備 44
2.6.3 金相分析步驟 44
2.6.4 注意事項 49
2.7 金屬材料腐蝕電位分析技術 49
2.7.1 金屬材料腐蝕電位分析意義 49
2.7.2 金屬腐蝕分類 49
2.7.3 金屬材料腐蝕常用的電化學測試方法 50
2.7.4 不同種類腐蝕的電化學評價方法 52
2.7.5 電化學腐蝕相關標準 54
2.8 高分子材料分子量和分子量分布分析技術 54
2.8.1 概述 54
2.8.2 分子量測定方法 54
參考文獻 60
第3章 材料的物理性能評價技術和方法 61
3.1 材料的力學性能評價方法 61
3.1.1 拉伸試驗 61
3.1.2 壓縮試驗 64
3.1.3 扭轉試驗 66
3.1.4 硬度試驗 69
3.1.5 衝擊試驗 74
3.1.6 疲勞試驗 86
3.2 材料的顆粒粒度分析方法 98
3.2.1 顆粒大小及形狀表征 98
3.2.2 粒度分析測量方法 98
3.3 材料的表面性能測試方法 100
3.3.1 表面分析的重要性 100
3.3.2 表面分析技術的內容 100
3.3.3 表面分析技術的應用 100
3.3.4 常用表面分析儀器及應用 101
3.4 材料的MRI兼容性測試方法 108
3.4.1 磁致位移力的測試 109
3.4.2 磁致扭矩 111
3.4.3 核磁成像條件射頻致熱分析 113
3.4.4 核磁成像偽影分析 121
3.5 材料孔隙率測試方法 124
3.5.1 平面孔隙 124
3.5.2 重量孔隙 125
3.5.3 微觀孔隙（節點間距離） 126
3.6 材料的黏合性能測試方法 127
3.6.1 黏結強度的基本概念 127
3.6.2 黏結強度的分類 127
3.6.3 剪切強度的測定方法 129
3.6.4 拉伸強度的測定方法 131
3.6.5 剝離強度的測定方法 132
參考文獻 141
第4章 材料的老化和有效期確認方法 143
4.1 材料的實時老化試驗 143
4.1.1 概述 143
4.1.2 材料/醫療器械老化試驗 144
4.1.3 實時老化試驗 147
4.2 材料的加速老化試驗 148
4.2.1 加速老化試驗理論 148
4.2.2 加速老化試驗原則 149
4.2.3 加速老化試驗方案 149
4.3 材料有效期確認方法 151
4.3.1 概述 151
4.3.2 材料有效期的影響因素 152
4.3.3 材料有效期的驗證方案 152
參考文獻 154
第5章 材料類醫療器械產品技術要求和檢測方法 156
5.1 一次性輸注器械的技術要求和檢測方法 156
5.1.1 一次性輸注器械的種類 156
5.1.2 所涉及的醫用材料 156
5.1.3 一次性輸注器械產品技術要求基本原則 157
5.1.4 輸注器械材料對藥物的吸附問題 158
5.1.5 避光輸液器與藥物相容性問題 159
5.1.6 材料殘留物與溶出物引發的安全性問題 160
5.2 骨科醫療器械產品的技術要求和檢測方法 160
5.2.1 骨科醫療器械產品的種類 160
5.2.2 骨科醫療器械所用的材料 160
5.2.3 植入性骨科產品的技術要求和檢測方法 160
5.3 眼科器械的檢測方法 165
5.3.1 眼科器械的種類 165
5.3.2 眼科器械所使用的生物醫用材料的種類 165
5.3.3 醫用材料類眼科器械設計開發的基本要求 168
5.3.4 質量控制評價要求及方法 168
5.3.5 醫用材料類眼科器械產品檢測方法 170
5.4 心血管器械的技術要求和檢測方法 170
5.4.1 心血管器械的種類 170
5.4.2 心血管器械所用的生物醫用材料 171
5.4.3 心血管器械的設計開發要點 173
5.4.4 心血管器械的評價方法 175
5.5 外科敷料和止血防粘連產品的技術要求和檢測方法 177
5.5.1 外科敷料和止血防粘連產品的種類 177
5.5.2 創面敷料涉及的醫用材料種類 178
5.5.3 防粘連產品所涉及的材料種類 181
5.5.4 止血類產品的技術要求 183
5.5.5 止血類產品的評價方法 186
5.6 體外循環和透析醫療器械的技術要求和檢測方法 193
5.6.1 體外循環和透析醫療器械的種類 193
5.6.2 體外循環和透析醫療器械所涉及的醫用材料 194
5.6.3 一次性使用血液透析管路的要求 194
5.6.4 一次性使用血液透析管路的評價方法 195
5.6.5 一次性使用血液透析管路的技術要求 197
5.7 神經植入物的技術要求和檢測方法 198
5.7.1 神經植入物的種類 198
5.7.2 腦膜補片涉及的醫用材料 199
5.7.3 腦膜類產品的設計開發要求 201
5.8 口腔材料 203
5.8.1 口腔材料的分類 203
5.8.2 幾種口腔材料的技術要求和檢測方法 204
5.9 組織填充用醫療器械產品技術要求和檢測方法 214
5.9.1 組織填充用醫療器械的種類 214
5.9.2 組織填充用透明質酸的一般要求 214
5.9.3 透明質酸類產品技術要求 215
5.9.4 透明質酸類產品安全有效性研究 215
5.9.5 組織填充用補片類產品一般要求 217
5.10 其他醫用材料產品 220
5.10.1 醫用增材制造（3D打印）醫療器械 220
5.10.2 醫用增材制造醫療器械產品性能研究資料要求 220
參考文獻 227
第6章 生物材料生物負載檢測方法和滅菌有效性確認方法 228
6.1 生物材料的生物負載檢測方法 228
6.1.1 生物負載概念 229
6.1.2 生物負載檢測方法 229
6.1.3 試驗前試驗技術的選擇和驗證 235
6.1.4 生物負載估測的應用與發展 236
6.2 環氧乙烷滅菌方法和有效性確認方法 236
6.2.1 環氧乙烷的理化性質與滅菌原理 237
6.2.2 環氧乙烷滅菌方法 237
6.2.3 影響環氧乙烷滅菌效果的因素 238
6.2.4 環氧乙烷滅菌的有效性驗證方法 239
6.2.5 環氧乙烷滅菌在醫療器械中的應用 242
6.3 輻射滅菌方法和有效性確認方法 243
6.3.1 輻射滅菌基本原理 243
6.3.2 輻射滅菌劑量設定 244
6.3.3 影響輻射滅菌的因素 245
6.3.4 輻射滅菌的有效性驗證 246
6.3.5 輻射滅菌的應用與發展 248
6.4 壓力蒸汽滅菌方法和有效性確認方法 249
6.4.1 壓力蒸汽滅菌基本原理 249
6.4.2 壓力蒸汽滅菌方法 250
6.4.3 壓力蒸汽滅菌的有效性確認 252
6.4.4 影響壓力蒸汽滅菌效果的因素 256
6.4.5 壓力蒸汽滅菌在生物材料/醫療器械領域中的應用與發展 257
參考文獻 257
第7章 生物材料生物安全性檢測方法 259
7.1 生物材料的無菌檢查方法 259
7.1.1 無菌檢驗的概念 259
7.1.2 無菌檢查方法及其操作 260
7.1.3 無菌檢驗在生物材料/醫療器械領域中的應用 268
7.1.4 無菌檢查法的替代方法 268
7.2 生物材料的熱原檢測方法 269
7.2.1 熱原檢測方法及原理 270
7.2.2 家兔熱原檢查法 270
7.2.3 細菌內毒素檢查法 273
7.2.4 體外熱原檢測新方法 279
參考文獻 280
第8章 生物材料生物學評價方法和技術 282
8.1 生物學評價的基本原則和標準 282
8.1.1 概述 282
8.1.2 醫療器械生物學評價的基本原則和風險管理 284
8.1.3 生物學試驗項目及生物學終點的選擇 287
8.1.4 生物學評價的標準及發展趨勢 291
8.2 生物材料細胞毒性評價技術 294
8.2.1 概述 294
8.2.2 應用現狀 295
8.2.3 發展趨勢 300
8.3 生物材料刺激評價技術 304
8.3.1 概述 304
8.3.2 應用現狀 305
8.3.3 發展趨勢 309
8.4 生物材料致敏性評價技術 315
8.4.1 概述 315
8.4.2 應用現狀 316
8.4.3 發展趨勢 319
8.5 生物材料全身毒性評價技術 321
8.5.1 概述 321
8.5.2 應用現狀 322
8.5.3 發展趨勢 325
8.6 生物材料植入後組織反應評價技術 326
8.6.1 概述 326
8.6.2 應用現狀 327
8.6.3 發展趨勢 330
8.7 生物材料血液相容性評價技術 331
8.7.1 概述 331
8.7.2 應用現狀 334
8.7.3 發展趨勢 344
8.8 生物材料遺傳毒性評價技術 345
8.8.1 概述 345
8.8.2 應用現狀 348
8.8.3 發展趨勢 355
8.9 生物材料免疫毒性和免疫原性評價技術 359
8.9.1 概述 359
8.9.2 應用現狀 364
8.9.3 發展趨勢 369
8.10 生物材料降解與代謝動力學評價技術 372
8.10.1 概述 372
8.10.2 應用現狀 373
8.10.3 發展趨勢 377
8.11 生物材料分子生物學評價技術和進展 379
8.11.1 概述 379
8.11.2 應用現狀 380
8.11.3 發展趨勢 382
參考文獻 383
關鍵詞索引 390
