出版說明為深入貫徹落實《國家職業教育改革實施方案》和《關於推進高等職業教育改革創新引領職業教育科學發展的若干意見》等文件精神，不斷推動職業教育教學改革，推進信息技術與職業教育融合，規範和提高我國高職高專院校醫療器械類專業教學質量，滿足行業人纔培養需求，在教育部、國家藥品監督管理局的領導和支持下，在全國食品藥品職業教育教學指導委員會醫療器械專業委員會主任委員、上海健康醫學院唐紅梅等專家的指導和頂層設計下，中國醫藥科技出版社組織全國70餘所高職高專院校及其附屬醫療機構150餘名專家、教師精心編撰等

●第一章 緒論
第一節 醫療器械與醫療器械質量
一、醫療器械
二、醫療器械質量
第二節 醫療器械經營
一、概念
二、相關法規
第三節 《醫療器械經營質量管理規範》簡介
一、編制背景
二、目的
三、適用範圍及總體要求
四、經營的分類管理
五、對經營企業的要求
六、主要結構
七、特點
八、有關說明
第四節 《醫療器械經營質量管理規範》與GSP
第五節 質量管理規範與質量管理體繫
一、質量管理規範
二、質量管理體繫
第二章 職責與制度
第一節 組織機構
一、概念
二、設置原則
三、作用
四、設置要求
第二節 職責
一、部門職責
二、崗位職責
第三節 制度
一、質量管理制度
二、質量管理記錄制度
第三章 人員與培訓
第一節 人員資質要求
一、人員的總體要求
二、質量管理人員的要求
三、特殊產品相關人員的要求
四、售後服務人員的要求
第二節 人員培訓
一、培訓分類
二、培訓對像
三、培訓內容
四、培訓計劃與實施
五、培訓檔案
六、相關注意事項
第三節 人員衛生管理與健康檢查
一、衛生管理
二、健康檢查
三、企業對人員的衛生管理和健康檢查
第四章 設施與設備
第一節 經營場所與庫房的基本要求
第二節 庫房與設施設備
一、庫房的要求和條件
二、庫房的管理
三、庫房的設施設備
四、允許不單獨設立庫房的情形
第三節 零售經營場所與設施設備
一、經營場所的要求
二、陳列的要求和檢查
第四節 有特殊要求的庫房與設施設備
一、總體要求
二、冷庫
三、冷藏車、保溫車
四、冷藏箱、保溫箱
第五節 計算機信息管理繫統
一、組成
二、要求
三、職責分工
四、基礎數據
五、應具備的功能
六、數據管理
第六節 設備的驗證、校準與檢定
一、驗證
二、校準和檢定
三、維護
第七節 醫療器械第三方物流企業的設施設備
第五章 采購、收貨與驗收
第一節 醫療器械采購
一、首營企業審核
二、首營品種審核
三、簽訂采購合同(協議)
四、建立采購記錄
第二節 醫療器械收貨
一、收貨的定義
二、收貨操作程序
第三節 醫療器械驗收
一、驗收的定義
二、驗收操作程序
第六章 入庫、貯存與檢查
第一節 醫療器械入庫
一、入庫記錄
二、不合格醫療器械及處置
三、不合格醫療器械的報廢
四、不合格醫療器械的銷毀
五、不合格醫療器械的質量管理
第二節 醫療器械貯存
一、要求
二、管理
第三節 醫療器械在庫檢查
一、內容
二、工作實施
三、有效期管理
四、庫存盤點
第七章 銷售、出庫與運輸
第一節 醫療器械銷售
一、銷售人員的工作職責與職業素養
二、銷售行為的合法性
三、銷售對像的合法性
四、銷售記錄與銷售憑據管理
五、銷售合同的簽訂與管理
六、銷售發貨管理
第二節 醫療器械出庫
一、貨物出庫原則
二、貨物出庫復核
三、特殊醫療器械出庫管理
第三節 醫療器械運輸
一、常規醫療器械的運輸管理
二、冷鏈醫療器械的運輸管理
三、委托運輸管理
第八章 售後服務
第一節 售後服務機構、人員的要求
一、售後服務機構的要求
二、售後服務人員的要求
三、職責舉例
第二節 退貨管理
一、醫療器械退貨產品分類
二、購進退出產品的管理制度舉例
三、銷後退回產品的管理制度舉例
四、購進退出及銷後退回管理工作程序舉例
第三節 客戶投訴
一、處理客戶投訴的技巧和流程
二、投訴管理制度與人員職責
第四節 不良事件監測和報告
一、不良事件的概念
二、我國醫療器械不良事件監測體繫
三、醫療器械不良事件的報告
四、醫療器械經營企業不良事件的監測
第五節 應立即停止經營的情形
一、不符合強制性標準
二、不符合注冊或者備案的產品技術要求
三、出現嚴重質量問題
第六節 召回管理
一、醫療器械召回的定義
二、醫療器械召回的分類
三、醫療器械召回的分級
四、經營企業及其質量負責人的職責或義務
第九章 醫療器械網絡銷售監督管理
第一節 概述
第二節 醫療器械網絡銷售
一、應具備的資質與條件
二、證件展示
三、產品發布
四、網絡銷售管理
第三節 醫療器械網絡交易服務
一、應具備的資質與條件
二、證件展示
三、網絡交易服務管理
第十章 現場檢查
第一節 《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》基本使用方法
一、適用範圍
二、編號規則
三、檢查項目定義
四、檢查結論與判定
五、現場檢查輸出
第二節 現場檢查時涉及的其他規範性文件
第三節 屬地化管理原則下的檢查依據
第四節 現場檢查過程的PDCA
一、審核準備
二、現場檢查實施
三、不符合項描述
四、確定審核結論
五、末次會議
六、審核後續活動
參考答案

本教材為“全國高職高專院校‘十三五’醫療器械規劃教材”之一，繫根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。本教材以《醫療器械經營質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》為綱，以醫療器械經營企業經營過程為主線，緊跟醫療器械流通領域的發展趨勢，吸納具有豐富實踐經驗的醫療器械經營企業人員參與編寫，具有較強的實用性和針對性；內容涵蓋醫療器械采購、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、銷售、出庫、運輸及售後服務等。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源(PPT、微課、視頻等)、題庫繫統、數字化教學服務(在線教學、在線作業、在線考試)。本教材可供高職高專院校醫療器械經營與管理、醫療器械維護與管理、精密醫療器械技術等專業教學使用，也可供醫療器械行業相關從業人員培訓或參考使用。