●章 藥品的監督管理
●學習目標
●節 藥品
●一、藥品的特殊性
●二、藥品的質量特性
●三、國家藥品安全規劃
●第二節 藥品生產管理相關法規
●一、藥品管理法
●二、六個質量管理規範文件
●三、藥品注冊管理辦法
●藥品生產質量管理規範認證管理辦法
●五、藥品不良反應報告和監測管理辦法
●第三節 藥品監督管理組織
●一、藥品監督管理組織體繫
●二、部門職能
●閱讀鏈接
●本章小結
●思考題
●第二章 藥品的生產質量管理
●學習目標
●部分目錄

李存法和趙毅主編的《藥品生產質量管理》是高職高專“十二五”規劃教材。本書按照國家高等職業教育培養高素質技能型專門人纔目標的要求，依據國家藥品生產有關法規組織內容。全書共九章，在介紹藥品生產管理相關法規的基礎上，繫統闡述了藥品生產過程各環節的質量管理。本書引用了2010年版CMP的內容，並嘗試采用示例形式，使理論內容更具體化；書中融合了相關職業資格對知識、技能的要求，力求更貼近生產實際。全書言簡意賅、通俗易懂。
《藥品生產質量管理》適用於高職高專生物制藥技術、中藥制藥技術、化學制藥技術、藥物制劑技術、藥品質量檢驗、食品藥品監督管理等藥學類專業及相關專業師生使用，也可作為制藥企業相關崗位培訓和繼續教育用書。