●緒論
一、基於健康權保障的藥品可及性
（一）健康權的基本人權屬性
（二）藥品可及性及其國家義務
二、藥品可及性法治的原則與工具
（一）藥品可及性的法治原則
（二）藥品可及性的法治工具
（三）社會醫療保險和基本藥物制度的藥品可及性法治發展
三、藥品可及性的專利法治兩難與發展
（一）藥品可及性的專利法治兩難狀況
（二）基於藥品可及性的專利國際法治發展
（三）基於藥品可及性的我國藥品專利法治發展
第一章藥品專利強制許可
一、藥品專利強制許可概述
（一）藥品專利強制許可的概念和類型
（二）我國藥品專利強制許可的法治現狀
二、藥品專利強制許可的啟動情形
（一）未實施專利情形
（二）濫用專利權的壟斷情形
（三）緊急狀態和公共利益情形
（四）從屬專利情形
三、藥品專利強制許可的啟動主體
（一）依建議啟動的主體
（二）依請求啟動的主體
四、藥品專利強制許可的審查與決定
（一）藥品專利強制許可審查的程序
（二）藥品專利強制許可的實施期限
五、藥品專利強制許可的補償
（一）使用費補償
（二）精神權益的補償
第二章專利藥品平行進口
一、專利藥品平行進口概述
（一）專利藥品平行進口的概念
（二）專利藥品平行進口的表現形式
（三）專利藥品平行進口的利益衝突
（四）專利藥品平行進口規制的法理
二、境外專利藥品平行進口的法治經驗
（一）國際專利藥品平行進口的法治經驗
（二）美國專利藥品平行進口的法治經驗
（三）歐盟專利藥品平行進口的法治經驗
（四）南非專利藥品平行進口的法治經驗
（五）菲律賓專利藥品平行進口的法治經驗
三、專利藥品平行進口的中國立場
（一）我國專利藥品平行進口的法治現狀
（二）專利藥品平行進口對我國的影響
四、專利藥品平行進口性合同條款
五、專利藥品平行進口的有限許可
六、藥品專利平行進口商的法律義務
第三章藥品試驗數據保護
一、藥品試驗數據保護概述
（一）藥品試驗數據的概念
（二）藥品試驗數據的特征
（三）藥品試驗數據的法律保護模式
（四）我國藥品試驗數據保護的法治現狀
二、境外藥品試驗數據保護的法治經驗
（一）TRIPs和TRIPs-plus關於藥品試驗數據保護的規定
（二）美國藥品試驗數據保護的法治經驗
（三）歐盟藥品試驗數據保護的法治經驗
（四）日本藥品試驗數據保護的法治經驗
三、藥品試驗數據的保護範圍
（一）藥品試驗數據的保護對像
（二）“自行取得”的法律界定
（三）對“未披露”的法律界定
（四）受保護的境外試驗數據強制注冊期
四、藥品試驗數據的保護措施
（一）藥品試驗數據的保護模式
（二）藥品試驗數據的保護期限
（三）藥品試驗數據保護的例外情形
（四）藥品試驗數據保護的撤銷
五、藥品試驗數據的信息公開
（一）藥品試驗數據信息公開的範圍
（二）藥品試驗數據信息公開的方式
六、藥品試驗數據專有權受侵害的救濟
（一）侵害藥品試驗數據專有權的法律責任
（二）藥品試驗數據專有權受侵害的救濟途徑
第四章藥品專利鏈接
一、藥品專利鏈接概述
（一）藥品專利鏈接的概念
（二）藥品專利鏈接的運作機制
（三）我國藥品專利鏈接的法治現狀
二、境外藥品專利鏈接的法治經驗
（一）TRIPs和TRIPs-plus關於藥品專利鏈接的規定
（二）美國藥品專利鏈接的法治經驗
（三）加拿大藥品專利鏈接的法治經驗
（四）韓國藥品專利鏈接的法治經驗
三、藥品專利信息登記
（一）藥品專利信息登記的內容
（二）藥品專利信息登記的保障機制
四、藥品專利挑戰
（一）藥品專利聲明
（二）遏制期
五、藥品專利擬制侵權
（一）擬制侵權的可訴性
（二）擬制侵權訴訟的管轄
六、各主管機關的職能協作
（一）藥品監管機關與專利主管機關的協作
（二）專利復審部門與法院的協作
第五章藥品專利期補償
一、藥品專利期補償概述
（一）藥品專利期補償的概念
（二）藥品專利期補償的特征
（三）我國藥品專利期補償的法治現狀
二、境外藥品專利期補償的法治經驗
（一）國際公約關於藥品專利期補償的規定
（二）美國藥品專利期補償的法治經驗
（三）日本藥品專利期補償的法治經驗
（四）歐盟藥品專利期補償的法治經驗
三、藥品專利期補償的適用
（一）適用對像
（二）適用條件
四、藥品專利期補償的方式
（一）補償期限的計算
（二）補償期限內的權利範圍
五、藥品專利期補償的程序
（一）申請程序
（二）審批程序
六、藥品專利期補償的異議
（一）提出異議申請
（二）舉行異議聽證
（三）異議處理結果
第六章藥品專利反向支付的反壟斷規制
一、藥品專利反向支付的界定
（一）藥品專利反向支付的概念
（二）藥品專利反向支付的特征
（三）藥品專利反向支付的分類
二、美國藥品專利反向支付反壟斷規制的法治經驗
（一）美國藥品專利反向支付的產生背景
（二）美國關於藥品專利反向支付的反壟斷立法
（三）美國藥品專利反向支付的反壟斷執法
三、我國藥品專利反向支付反壟斷規制的法治發展
（一）我國藥品專利反向支付產生的背景
（二）我國藥品專利反向支付反壟斷規制的法治現狀
四、我國藥品專利反向支付的反壟斷審查原則和標準
（一）適用傳統的合理審查原則
（二）反壟斷審查的標準
第七章制藥企業產品跳躍的反壟斷規制
一、制藥企業產品跳躍概述
（一）制藥企業產品跳躍的概念
（二）制藥企業產品跳躍的方法
（三）制藥企業產品跳轉的理論爭議
二、美國制藥企業產品跳躍反壟斷規制的法治經驗
（一）美國制藥企業產品跳躍的制度背景
（二）美國制藥企業產品跳躍反壟斷規制的法治發展
三、我國制藥企業產品跳躍的反壟斷規制
（一）反壟斷法與專利法的衝突與協調
（二）我國制藥企業產品跳躍的反壟斷審查
參考文獻

藥品安全性、有效性、可及性是健康權的重要保障。專利激勵藥品研發，有助於藥品技術可及性的實現，但專利的市場專有性關繫藥品價格，影響藥品經濟可及性的實現。回應藥品可及性要求，需要繫統、精巧地構建專利法治，以達成諸方利益的平衡。保護與藥品相關的知識產權是2020年中美經濟貿易協議的關鍵議題，新冠肺炎疫情引發公共健康風險又對藥品可及性提出新的挑戰。本書綜合專利法、藥事法、競爭法，對藥品專利強制許可、專利藥品平行進口、藥品試驗數據保護、藥品專利鏈接、藥品專利期補償以及藥品專利反向支付、制藥企業產品跳躍的反壟斷規制等予以重點研究，冀望在復雜多變的國際、國內背景下推進基於藥品可及性的中國專利法治建設。

闫海 等 著